Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol en endotheliale functie bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte

28 november 2019 bijgewerkt door: University of Zurich
Het doel van deze studie is het bepalen van het effect van oraal toegediende paracetamol op de vaatfunctie en op de 24-uurs bloeddruk bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische pijnziekten (bijv. artrose) zijn afhankelijk van effectieve medicatie. NSAID's zijn zeer effectief in het verminderen van pijn bij deze patiënten. De laatste tijd is er grote bezorgdheid ontstaan ​​met betrekking tot cardiovasculaire bijwerkingen en veiligheid, vooral bij selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (coxibs) maar ook bij "gewone" NSAID's.

Op dit moment is er grote verwarring of deze medicijnen nog steeds moeten worden gebruikt, vooral bij patiënten met een bekende coronaire hartziekte. Artsen proberen nu over te stappen op paracetamol met een hoge dosis, ondanks de zwakkere werkzaamheid bij pijnstilling, omdat dit medicijn over het algemeen als niet schadelijk wordt beschouwd.

Aangezien er zeer weinig informatie is over het cardiovasculaire effect van dit geneesmiddel, zijn we van plan deze studie uit te voeren en de impact van paracetamol op de endotheliale functie, een belangrijke cardiovasculaire surrogaatmarker, op inflammatoire markers en op oxidatieve stress te onderzoeken bij patiënten met coronaire hartziekte op top van standaardmedicatie, inclusief aspirine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 30 - 80 jaar
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte (gedocumenteerd door coronaire angiogram, nucleaire beeldvorming, positieve stresstest)
  • Stabiele cardiovasculaire medicatie gedurende minimaal 1 maand
  • Schriftelijk verkregen geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria: - myocardinfarct, onstabiele angina, beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

  • coronaire interventie/revascularisatieprocedure binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Linkerventrikelejectiefractie <50%
  • Andere analgetica (trombocytenremmingstherapie met aspirine 100 mg/dag wordt voortgezet)
  • Langwerkende nitraten
  • Roken
  • Chronisch hartfalen (> NYHA II)
  • Ventriculaire tachyaritmieën
  • Nierfalen (serumcreatinine >200umol)
  • Leverziekte (ALAT of ASAT >100 IE), vooral acute hepatitis
  • Hyperbilirubinemie
  • Alcohol misbruik
  • Orale antistolling
  • Gelijktijdige therapie met fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, isonicotinezuur, chlooramfenicol, chloorzoxazon, zidovudine, salicylamide
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Drugsmisbruik
  • Bloedarmoede (Hb<10 g/dl)
  • Bekende allergieën voor Paracetamol
  • Zwangerschap
  • Maligniteit (tenzij genezen of remissie > 5 jaar)
  • Symptomatische hypotensie, hypertensie >160/100 mmHg
  • Ziekte met systemische ontsteking (bijv. reumatoïde artritis, M. Crohn)
  • Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt: onderzoek naar het effect van paracetamol op de endotheliale functie in vergelijking met placebo bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
primair veiligheidseindpunt: om het effect van paracetamol op de 24-uurs systolische en diastolische bloeddruk te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoeken van het effect van paracetamol op markers van ontsteking en oxidatieve stress, evenals de bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: twee weken
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Ruschitzka, MD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK1265

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren