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Paracetamol e função endotelial em pacientes com doença arterial coronariana estável

28 de novembro de 2019 atualizado por: University of Zurich
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do paracetamol administrado por via oral na função vascular e na pressão arterial de 24 horas em pacientes com doença arterial coronariana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doenças de dor crônica (por exemplo, osteoartrite) são dependentes de medicação eficaz. Os AINEs são muito eficazes na redução da dor nesses pacientes. Recentemente, tem surgido grande preocupação com relação aos efeitos colaterais cardiovasculares e segurança, especialmente em inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (coxibs), mas também em AINEs "regulares".

No momento, há uma grande confusão, se essas drogas ainda devem ser usadas, especialmente em pacientes com doença arterial coronariana conhecida. Os médicos agora tentam mudar para altas doses de paracetamol, apesar da eficácia mais fraca no alívio da dor, porque esse medicamento geralmente é considerado não prejudicial.

Como há muito pouca informação sobre o efeito cardiovascular desta droga, planejamos realizar este estudo e investigar o impacto do paracetamol na função endotelial, um importante marcador substituto cardiovascular, em marcadores inflamatórios e no estresse oxidativo em pacientes com doença arterial coronariana em topo da medicação padrão, incluindo aspirina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 30 - 80 anos
  • História de doença arterial coronariana (documentada por angiografia coronariana, imagem nuclear, teste de estresse positivo)
  • Medicação cardiovascular estável por pelo menos 1 mês
  • Consentimento informado obtido por escrito

Critérios de exclusão:- infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à entrada no estudo

  • intervenção coronária/procedimento de revascularização dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
  • Outros analgésicos (continuará a terapia de inibição de plaquetas com aspirina 100mg/dia)
  • Nitratos de ação prolongada
  • Fumar
  • Insuficiência cardíaca crônica (> NYHA II)
  • Taquiarritmias ventriculares
  • Insuficiência renal (creatinina sérica >200umol)
  • Doença hepática (ALT ou AST >100 UI), especialmente hepatite aguda
  • Hiperbilirrubinemia
  • Abuso de álcool
  • Anticoagulação Oral
  • Terapia concomitante com Fenobarbital, Fenitoína, Carbamazepina, Ácido Isonicotínico, Cloranfenicol Clorzoxazona, Zidovudina, Salicilamida
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • abuso de drogas
  • Anemia (Hb <10 g/dl)
  • Alergias conhecidas ao Paracetamol
  • Gravidez
  • Malignidade (a menos que curado ou remissão > 5 anos)
  • Hipotensão sintomática, hipertensão >160/100 mmHg
  • Doença com inflamação sistémica (p. artrite reumatóide, M. Crohn)
  • Participação em outro estudo no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desfecho primário de eficácia: Investigar o efeito do paracetamol na função endotelial em comparação com o placebo em doentes com doença arterial coronária estável.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
endpoint primário de segurança: avaliar o efeito do paracetamol na pressão arterial sistólica e diastólica de 24 horas em comparação com o placebo em pacientes com doença arterial coronariana estável.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Investigar o efeito do paracetamol nos marcadores de inflamação e estresse oxidativo, bem como na função plaquetária
Prazo: duas semanas
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Ruschitzka, MD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK1265

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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