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褥瘡モデルを用いた慢性創傷における造血幹細胞療法

2007年9月24日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

褥瘡モデルを使用した慢性創傷における造血幹細胞の効果: 実現可能性、安全性、および潜在的な効果に関するパイロット研究

研究の目的:

褥瘡モデルを使用した、慢性創傷に対する幹細胞の実現可能性、安全性および潜在的な効果の評価。

臨床的関連性:

  • 単純な創傷の治癒促進
  • 複雑な（慢性、治癒しない）創傷の治癒促進

研究デザイン:

  • 前向き対照第I/II相試験
  • パイロット研究における5人の患者のコホート、その後の再評価

忍耐：

- Daniel と Seiler の分類による仙骨褥瘡グレード III ～ IVA を有する麻痺患者および四肢麻痺患者

方法:

1. 最初の外科的介入:

  • 褥瘡の根治的デブリードマン
  • 腸骨稜からの骨髄採取

  • 造血幹細胞の単離、100万個以上の獲得を目指す。 GMP 条件下での患者あたりの CD 34+ 細胞

    3. 幹細胞療法（2日後）

  • 懸濁液中の幹細胞（創傷表面1cm2当たり100マイクロリットルの生理食塩水中に50,000個のCD34+細胞）を創傷表面全体の半分に注射し、対照として残りの半分に無細胞生理食塩水を注射する。

    4. 2 回目の外科的介入 (3 ～ 4 週間後):

  • 傷の完全切除

  • 筋膜皮弁による欠損の閉鎖

    5. 創傷治癒の評価:

  • 臨床
  • 3Dレーザーイメージング
  • 組織学
  • 成長因子アッセイ

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Nottwil、スイス、6207
        • 募集
        • Swiss Paraplegic Center
        • 副調査官：
          • Zweifel-Schlatter Mirjam, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 麻痺または四肢麻痺
  • 仙骨褥瘡
  • Daniel と Seiler の分類によるグレード III ～ IV

除外基準:

  • 糖尿病
  • 末梢血管疾患
  • 冠動脈疾患
  • 喫煙
  • ステロイドおよびその他の免疫抑制薬
  • 全身性の自己免疫疾患またはリウマチ性疾患
  • HIV
  • B型/C型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実現可能性、安全性、有効性
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • スタディディレクター：Oliver Scheufler, MD, PhD、University Hospital Basel, Spitalstrasse 21, 4031 Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

研究の完了 (予想される)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月24日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 552

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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