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Hämatopoetische Stammzelltherapie bei chronischen Wunden unter Verwendung eines Dekubitusmodells

24. September 2007 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirkung hämatopoetischer Stammzellen in chronischen Wunden unter Verwendung eines Dekubitusmodells: Eine Pilotstudie zu Machbarkeit, Sicherheit und möglichen Auswirkungen

Ziel der Studie:

Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und möglichen Auswirkungen von Stammzellen auf chronische Wunden anhand eines Dekubitusmodells.

Klinische Relevanz:

  • Beschleunigte Heilung unkomplizierter Wunden
  • Verbesserte Heilung komplizierter (chronischer, nicht heilender) Wunden

Studiendesign:

  • Prospektive kontrollierte Phase-I/II-Studie
  • Kohorte von 5 Patienten in Pilotstudie, dann Neubewertung

Patienten:

- Para- und tetraplegische Patienten mit sakralem Druckgeschwür Grad III-IVA gemäß der Klassifikation von Daniel und Seiler

Methoden:

1. Erster chirurgischer Eingriff:

  • Radikales Debridement von Dekubitus
  • Knochenmarkentnahme aus dem Beckenkamm

  • Isolierung hämatopoetischer Stammzellen mit dem Ziel, > 1 Mio. Zellen zu gewinnen. CD 34+ Zellen pro Patient unter GMP-Bedingungen

    3. Stammzelltherapie (nach 2 Tagen)

  • Injektion von Stammzellen in Suspension (50.000 CD 34+-Zellen in 100 Mikroliter Kochsalzlösung pro cm2 Wundoberfläche) auf eine Hälfte der gesamten Wundoberfläche und zellfreie Kochsalzlösung auf die andere Hälfte als Kontrolle

    4. Zweiter chirurgischer Eingriff (nach 3-4 Wochen):

  • Vollständige Entfernung der Wunde

  • Verschluss des Defekts durch Fasziokutanlappen

    5. Beurteilung der Wundheilung:

  • Klinisch
  • 3D-Laserbildgebung
  • Histologie
  • Wachstumsfaktortest

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz, 6207
        • Rekrutierung
        • Swiss Paraplegic Center
        • Unterermittler:
          • Zweifel-Schlatter Mirjam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Para- oder Tetraplegiker
  • Druckgeschwüre im Sakralbereich
  • Grad III-IV nach Klassifikation von Daniel und Seiler

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Koronare Herzkrankheit
  • Rauchen
  • Steroide und andere immunsuppressive Medikamente
  • Systemische Autoimmun- oder rheumatoide Erkrankungen
  • HIV
  • Hepatitis B/C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Oliver Scheufler, MD, PhD, University Hospital Basel, Spitalstrasse 21, 4031 Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 552

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