Terapia con células madre hematopoyéticas en heridas crónicas utilizando un modelo de úlceras por presión
Efecto de las células madre hematopoyéticas en heridas crónicas utilizando un modelo de úlceras por presión: un estudio piloto sobre viabilidad, seguridad y efectos potenciales
Objetivo del estudio:
Evaluación de la viabilidad, seguridad y efectos potenciales de las células madre en heridas crónicas utilizando un modelo de úlceras por presión.
Relevancia clínica:
- Cicatrización acelerada de heridas no complicadas
- Curación mejorada de heridas complicadas (crónicas, que no cicatrizan)
Diseño del estudio:
- Estudio prospectivo controlado fase I/II
- Cohorte de 5 pacientes en estudio piloto, luego reevaluación
Pacientes:
- Pacientes parapléjicos y tetrapléjicos con úlceras sacras por presión grado III-IVA según la clasificación de Daniel y Seiler
Métodos:
1. Primera intervención quirúrgica:
- Desbridamiento radical de úlceras por presión
- Obtención de médula ósea de la cresta ilíaca
Aislamiento de células madre hematopoyéticas, con el objetivo de ganar > 1 mio. Células CD 34+ por paciente en condiciones GMP
3. Terapia con células madre (después de 2 días)
Inyección de células madre en suspensión (50 000 células CD 34+ en 100 microlitros de solución salina por cm2 de superficie de la herida) en la mitad de la superficie total de la herida y solución salina libre de células en la otra mitad como control
4. Segunda intervención quirúrgica (después de 3-4 semanas):
- Escisión completa de la herida.
Cierre del defecto mediante colgajo fasciocutáneo
5. Evaluación de la cicatrización de heridas:
- Clínico
- Imágenes láser 3D
- Histología
- Ensayo de factor de crecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottwil, Suiza, 6207
- Reclutamiento
- Swiss Paraplegic Center
-
Sub-Investigador:
- Zweifel-Schlatter Mirjam, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parapléjico o tetrapléjico
- Úlceras sacras por presión
- Grado III-IV según clasificación de Daniel y Seiler
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Enfermedad vascular periférica
- Arteriopatía coronaria
- De fumar
- Esteroides y otros medicamentos inmunosupresores
- Enfermedades sistémicas autoinmunes o reumatoides
- VIH
- Hepatitis B/C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
factibilidad, seguridad, eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oliver Scheufler, MD, PhD, University Hospital Basel, Spitalstrasse 21, 4031 Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 552
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia con células madre
-
Throne Biotechnologies Inc.Aún no reclutandoNeumonía del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS)
-
Immunis, Inc.Reclutamiento
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeTerminadoProblemas educativosHong Kong
-
StemMedical A/SAún no reclutando
-
Immunis, Inc.Temporalmente no disponibleSarcopenia | Obesidad y condiciones médicas relacionadas con la obesidad
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)TerminadoDesarrollo del lenguajeEstados Unidos
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Recuperación de ovocitos | Manejo de la ansiedadPavo
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Terminado
-
Tianjin Huanhu HospitalShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.ReclutamientoEsclerosis múltiple | Miastenia gravis | Encefalitis autoinmune | Trastornos del espectro de la neuromielitis óptica | Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónicaPorcelana
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioTerminado