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Terapia con cellule staminali ematopoietiche nelle ferite croniche utilizzando un modello di piaga da decubito

24 settembre 2007 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetto delle cellule staminali ematopoietiche nelle ferite croniche utilizzando un modello di piaga da decubito: uno studio pilota su fattibilità, sicurezza e potenziali effetti

Scopo dello studio:

Valutazione della fattibilità, della sicurezza e dei potenziali effetti delle cellule staminali sulle ferite croniche utilizzando un modello di piaga da decubito.

Rilevanza clinica:

  • Guarigione accelerata di ferite non complicate
  • Miglioramento della guarigione di ferite complicate (croniche, non cicatrizzanti).

Disegno dello studio:

  • Studio prospettico controllato di fase I/II
  • Coorte di 5 pazienti nello studio pilota, quindi rivalutazione

Pazienti:

- Pazienti paraplegici e tetraplegici con piaghe da decubito sacrale di grado III-IVA secondo la classificazione di Daniel e Seiler

Metodi:

1. Primo intervento chirurgico:

  • Sbrigliamento radicale della piaga da decubito
  • Prelievo di midollo osseo dalla cresta iliaca

  • Isolamento di cellule staminali ematopoietiche, con l'obiettivo di ottenere > 1 milione. Cellule CD 34+ per paziente in condizioni GMP

    3. Terapia con cellule staminali (dopo 2 giorni)

  • Iniezione di cellule staminali in sospensione (50.000 cellule CD 34+ in 100 microlitri di soluzione fisiologica per cm2 di superficie della ferita) su metà della superficie totale della ferita e soluzione fisiologica priva di cellule sull'altra metà come controllo

    4. Secondo intervento chirurgico (dopo 3-4 settimane):

  • Asportazione completa della ferita

  • Chiusura del difetto mediante lembo fasciocutaneo

    5. Valutazione della guarigione della ferita:

  • Clinico
  • Immagini laser 3D
  • Istologia
  • Saggio del fattore di crescita

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Nottwil, Svizzera, 6207
        • Reclutamento
        • Swiss Paraplegic Center
        • Sub-investigatore:
          • Zweifel-Schlatter Mirjam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Para o tetraplegico
  • Piaghe da decubito sacrale
  • Grado III-IV secondo la classificazione di Daniel e Seiler

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Malattia vascolare periferica
  • Coronaropatia
  • Fumare
  • Steroidi e altri farmaci immunosoppressori
  • Malattie sistemiche autoimmuni o reumatoidi
  • HIV
  • Epatite B/C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fattibilità, sicurezza, efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oliver Scheufler, MD, PhD, University Hospital Basel, Spitalstrasse 21, 4031 Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 552

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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