Терапия гемопоэтическими стволовыми клетками при хронических ранах с использованием модели пролежней

Цель исследования:

Оценка осуществимости, безопасности и потенциального воздействия стволовых клеток на хронические раны с использованием модели пролежней.

Клиническая значимость:

• Ускоренное заживление неосложненных ран
• Ускоренное заживление осложненных (хронических, незаживающих) ран

Дизайн исследования:

• Проспективное контролируемое исследование I/II фазы
• Когорта из 5 пациентов в пилотном исследовании, затем переоценка

Пациенты:

- Пациенты с пара- и тетраплегией с крестцовыми пролежнями III-IVA степени по классификации Daniel и Seiler

Методы:

1. Первое оперативное вмешательство:

• Радикальная обработка пролежней
• Забор костного мозга из гребня подвздошной кости

• Выделение гемопоэтических стволовых клеток с целью получения > 1 млн. CD 34+ клеток на пациента в условиях GMP

  3. Терапия стволовыми клетками (через 2 дня)

• Инъекция стволовых клеток в виде суспензии (50 000 клеток CD 34+ в 100 мкл физиологического раствора на см2 раневой поверхности) на одну половину всей раневой поверхности и бесклеточного физиологического раствора на другую половину в качестве контроля

  4. Второе хирургическое вмешательство (через 3-4 недели):

• Полное иссечение раны

• Закрытие дефекта кожно-фасциальным лоскутом

  5. Оценка заживления ран:

• Клинический
• 3D лазерная визуализация
• гистология
• Анализ фактора роста