Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie hematopoetickými kmenovými buňkami u chronických ran pomocí modelu dekubitů

24. září 2007 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv hematopoetických kmenových buněk u chronických ran pomocí modelu dekubitů: Pilotní studie proveditelnosti, bezpečnosti a potenciálních účinků

Cíl studie:

Hodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a potenciálních účinků kmenových buněk na chronické rány pomocí modelu dekubitů.

Klinický význam:

  • Urychlené hojení nekomplikovaných ran
  • Zlepšené hojení komplikovaných (chronických, nehojících se) ran

Studovat design:

  • Prospektivní kontrolovaná studie fáze I/II
  • Kohorta 5 pacientů v pilotní studii, poté přehodnocení

Pacienti:

- Para- a tetraplegičtí pacienti s dekubity v křížové kosti III-IVA dle klasifikace Daniela a Seilera

Metody:

1. První chirurgický zákrok:

  • Radikální debridement otlaků
  • Odběr kostní dřeně z hřebene kyčelního kloubu

  • Izolace hematopoetických kmenových buněk s cílem získat > 1 mil. CD 34+ buněk na pacienta za podmínek GMP

    3. Léčba kmenovými buňkami (po 2 dnech)

  • Injekce kmenových buněk v suspenzi (50 000 CD 34+ buněk ve 100 mikrolitrech fyziologického roztoku na cm2 povrchu rány) na jednu polovinu celkového povrchu rány a bezbuněčný fyziologický roztok na druhou polovinu jako kontrola

    4. Druhý chirurgický zákrok (po 3-4 týdnech):

  • Kompletní excize rány

  • Uzavření defektu fasciokutánním lalokem

    5. Hodnocení hojení ran:

  • Klinický
  • 3D laserové zobrazování
  • Histologie
  • Test růstového faktoru

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Nottwil, Švýcarsko, 6207
        • Nábor
        • Swiss Paraplegic Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zweifel-Schlatter Mirjam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Para- nebo tetraplegický
  • Sakrální otlaky
  • Stupeň III-IV podle klasifikace Daniela a Seilera

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Onemocnění periferních cév
  • Ischemická choroba srdeční
  • Kouření
  • Steroidy a další imunosupresivní léky
  • Systémová autoimunitní nebo revmatoidní onemocnění
  • HIV
  • Hepatitida B/C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
proveditelnost, bezpečnost, účinnost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oliver Scheufler, MD, PhD, University Hospital Basel, Spitalstrasse 21, 4031 Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 552

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba kmenovými buňkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit