Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hematopoëtische stamceltherapie bij chronische wonden met behulp van een decubitusmodel

24 september 2007 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effect van hematopoëtische stamcellen bij chronische wonden met behulp van een decubitusmodel: een pilootstudie over haalbaarheid, veiligheid en mogelijke effecten

Doel van de studie:

Evaluatie van haalbaarheid, veiligheid en potentiële effecten van stamcellen op chronische wonden met behulp van een decubitusmodel.

Klinische relevantie:

  • Versnelde genezing van ongecompliceerde wonden
  • Verbeterde genezing van gecompliceerde (chronische, niet-genezende) wonden

Studie ontwerp:

  • Prospectieve gecontroleerde fase I/II-studie
  • Cohort van 5 patiënten in pilotstudie, daarna herevaluatie

Patiënten:

- Para- en tetraplegische patiënten met sacrale doorligwonden graad III-IVA volgens de classificatie van Daniel en Seiler

methoden:

1. Eerste chirurgische ingreep:

  • Radicale debridement van decubitus
  • Beenmergoogst van de crista iliaca

  • Isolatie van hematopoëtische stamcellen, gericht op winst > 1 miljoen. CD 34+ cellen per patiënt onder GMP voorwaarden

    3. Stamceltherapie (na 2 dagen)

  • Injectie van stamcellen in suspensie (50.000 CD 34+ cellen in 100 microliter zoutoplossing per cm2 wondoppervlak) op de ene helft van het totale wondoppervlak en celvrije zoutoplossing op de andere helft als controle

    4. Tweede chirurgische ingreep (na 3-4 weken):

  • Volledige excisie van de wond

  • Sluiting van het defect door fasciocutane flap

    5. Evaluatie van wondgenezing:

  • Klinisch
  • 3D laserbeeldvorming
  • Histologie
  • Groeifactor-test

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Nottwil, Zwitserland, 6207
        • Werving
        • Swiss Paraplegic Center
        • Onderonderzoeker:
          • Zweifel-Schlatter Mirjam, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Para- of tetraplegisch
  • Sacrale doorligwonden
  • Graad III-IV volgens classificatie van Daniel en Seiler

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Perifere vaatziekte
  • Coronaire hartziekte
  • Roken
  • Steroïden en andere immunosuppressiva
  • Systemische auto-immuun- of reumatoïde ziekten
  • Hiv
  • Hepatitis B/C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
haalbaarheid, veiligheid, werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jr
1 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oliver Scheufler, MD, PhD, University Hospital Basel, Spitalstrasse 21, 4031 Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 552

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren