- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00535548
Hematopoëtische stamceltherapie bij chronische wonden met behulp van een decubitusmodel
Effect van hematopoëtische stamcellen bij chronische wonden met behulp van een decubitusmodel: een pilootstudie over haalbaarheid, veiligheid en mogelijke effecten
Doel van de studie:
Evaluatie van haalbaarheid, veiligheid en potentiële effecten van stamcellen op chronische wonden met behulp van een decubitusmodel.
Klinische relevantie:
- Versnelde genezing van ongecompliceerde wonden
- Verbeterde genezing van gecompliceerde (chronische, niet-genezende) wonden
Studie ontwerp:
- Prospectieve gecontroleerde fase I/II-studie
- Cohort van 5 patiënten in pilotstudie, daarna herevaluatie
Patiënten:
- Para- en tetraplegische patiënten met sacrale doorligwonden graad III-IVA volgens de classificatie van Daniel en Seiler
methoden:
1. Eerste chirurgische ingreep:
- Radicale debridement van decubitus
- Beenmergoogst van de crista iliaca
Isolatie van hematopoëtische stamcellen, gericht op winst > 1 miljoen. CD 34+ cellen per patiënt onder GMP voorwaarden
3. Stamceltherapie (na 2 dagen)
Injectie van stamcellen in suspensie (50.000 CD 34+ cellen in 100 microliter zoutoplossing per cm2 wondoppervlak) op de ene helft van het totale wondoppervlak en celvrije zoutoplossing op de andere helft als controle
4. Tweede chirurgische ingreep (na 3-4 weken):
- Volledige excisie van de wond
Sluiting van het defect door fasciocutane flap
5. Evaluatie van wondgenezing:
- Klinisch
- 3D laserbeeldvorming
- Histologie
- Groeifactor-test
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottwil, Zwitserland, 6207
- Werving
- Swiss Paraplegic Center
-
Onderonderzoeker:
- Zweifel-Schlatter Mirjam, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Para- of tetraplegisch
- Sacrale doorligwonden
- Graad III-IV volgens classificatie van Daniel en Seiler
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Perifere vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Roken
- Steroïden en andere immunosuppressiva
- Systemische auto-immuun- of reumatoïde ziekten
- Hiv
- Hepatitis B/C
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
haalbaarheid, veiligheid, werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jr
|
1 jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Oliver Scheufler, MD, PhD, University Hospital Basel, Spitalstrasse 21, 4031 Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 552
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wond genezen
-
Cairo UniversityVoltooidOp maat gemaakte healing Abutment Bottransplantaten Bindweefseltransplantaat Onmiddellijke plaatsing van implantatenEgypte
-
Chiang Mai UniversityAanmelden op uitnodigingPeri-implantaat weefselrespons met gebruik van op maat gemaakte healing abutmentsThailand
Klinische onderzoeken op Stamcel therapie
-
Indiana UniversityVoltooid
-
University of PittsburghMcGill University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of Epidemiology...VoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Hunan Children's HospitalNog niet aan het wervenZuigeling ALLES | Ouders | Emotionele stress | Neonatale Intensive Care | Gezinsgerichte zorg | Gezinsscheiding | Ondersteuning van ouders
-
University of Southern CaliforniaWerving
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeVoltooidOnderwijsproblemenHongkong
-
Forte Sports Medicine and OrthopedicsWaveform Communications LLCVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWervingStemplooi poliep | Stembandcyste | Vocale knobbeltjes bij volwassenenIsraël
-
AdventHealthDraegerActief, niet wervendVroeggeboorte | Depressieve stoornis van de moeder compliceert de bevalling | Maternale angststoornis compliceert de bevallingVerenigde Staten