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Thérapie par cellules souches hématopoïétiques dans les plaies chroniques à l'aide d'un modèle d'escarre

24 septembre 2007 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effet des cellules souches hématopoïétiques dans les plaies chroniques à l'aide d'un modèle d'escarre : une étude pilote sur la faisabilité, la sécurité et les effets potentiels

Le but de l'étude:

Évaluation de la faisabilité, de la sécurité et des effets potentiels des cellules souches sur les plaies chroniques à l'aide d'un modèle d'escarre.

Pertinence clinique :

  • Cicatrisation accélérée des plaies non compliquées
  • Amélioration de la cicatrisation des plaies compliquées (chroniques, non cicatrisantes)

Étudier le design:

  • Etude prospective contrôlée de phase I/II
  • Cohorte de 5 patients en étude pilote, puis réévaluation

Les patients:

- Patients para- et tétraplégiques présentant des escarres sacrées de grade III-IVA selon la classification de Daniel et Seiler

Méthodes :

1. Première intervention chirurgicale :

  • Débridement radical de l'escarre
  • Prélèvement de moelle osseuse de la crête iliaque

  • Isolement de cellules souches hématopoïétiques, visant à gagner > 1 mio. Cellules CD 34+ par patient dans des conditions GMP

    3. Thérapie par cellules souches (après 2 jours)

  • Injection de cellules souches en suspension (50'000 cellules CD 34+ dans 100 microlitres de sérum physiologique par cm2 de surface de la plaie) sur une moitié de la surface totale de la plaie et de sérum physiologique acellulaire sur l'autre moitié comme contrôle

    4. Deuxième intervention chirurgicale (après 3-4 semaines) :

  • Excision complète de la plaie

  • Fermeture du défect par lambeau fasciocutané

    5. Évaluation de la cicatrisation :

  • Clinique
  • Imagerie laser 3D
  • Histologie
  • Dosage du facteur de croissance

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Nottwil, Suisse, 6207
        • Recrutement
        • Swiss Paraplegic Center
        • Sous-enquêteur:
          • Zweifel-Schlatter Mirjam, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Para- ou tétraplégique
  • Escarres sacrées
  • Grade III-IV selon la classification de Daniel et Seiler

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Fumeur
  • Stéroïdes et autres médicaments immunosuppresseurs
  • Maladies systémiques auto-immunes ou rhumatoïdes
  • VIH
  • Hépatite B/C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
faisabilité, sécurité, efficacité
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oliver Scheufler, MD, PhD, University Hospital Basel, Spitalstrasse 21, 4031 Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 552

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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