Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hematopoietikus őssejtterápia krónikus sebekben nyomásérzékenységi modell segítségével

2007. szeptember 24. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Hematopoietikus őssejtek hatása krónikus sebekben nyomásfájdalom-modell használatával: Kísérleti tanulmány a megvalósíthatóságról, a biztonságról és a lehetséges hatásokról

A tanulmány célja:

Az őssejtek megvalósíthatóságának, biztonságosságának és potenciális hatásainak értékelése krónikus sebekre nyomásfekély-modell segítségével.

Klinikai relevancia:

  • A szövődménymentes sebek gyorsított gyógyulása
  • Bonyolult (krónikus, nem gyógyuló) sebek fokozott gyógyulása

Dizájnt tanulni:

  • Prospektív kontrollált fázis I/II vizsgálat
  • 5 betegből álló kohorsz a kísérleti vizsgálatban, majd újraértékelés

Betegek:

- III-IVA fokozatú keresztcsonti nyomásfekélyes para- és tetraplegiás betegek Daniel és Seiler osztályozása szerint

Mód:

1. Első műtéti beavatkozás:

  • Nyomásos fekély radikális eltávolítása
  • Csontvelő betakarítás a csípőtarajból

  • Hematopoietikus őssejtek izolálása, több mint 1 milliós növekedés céljából. CD 34+ sejtek betegenként GMP körülmények között

    3. Őssejt terápia (2 nap után)

  • Őssejtek injektálása szuszpenzióban (50 000 CD 34+ sejt 100 mikroliter sóoldatban per cm2 sebfelület) a teljes sebfelület egyik felére, és sejtmentes sóoldat a másik felére kontrollként

    4. Második műtéti beavatkozás (3-4 hét után):

  • A seb teljes kimetszése

  • A hiba lezárása fasciocutan csappantyúval

    5. A sebgyógyulás értékelése:

  • Klinikai
  • 3D lézeres képalkotás
  • Szövettan
  • Növekedési faktor vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Nottwil, Svájc, 6207
        • Toborzás
        • Swiss Paraplegic Center
        • Alkutató:
          • Zweifel-Schlatter Mirjam, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Para- vagy tetraplegiás
  • Szakrális nyomásfekélyek
  • III-IV fokozat Daniel és Seiler besorolása szerint

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Perifériás érbetegség
  • A koszorúér-betegség
  • Dohányzó
  • Szteroidok és egyéb immunszuppresszív gyógyszerek
  • Szisztémás autoimmun vagy reumás betegségek
  • HIV
  • Hepatitis B/C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
megvalósíthatóság, biztonság, hatékonyság
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Oliver Scheufler, MD, PhD, University Hospital Basel, Spitalstrasse 21, 4031 Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 552

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel