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Terapia com Células Tronco Hematopoiéticas em Feridas Crônicas Usando um Modelo de Úlcera de Pressão

24 de setembro de 2007 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeito de células-tronco hematopoiéticas em feridas crônicas usando um modelo de úlcera de pressão: um estudo piloto sobre viabilidade, segurança e efeitos potenciais

Objetivo do estudo:

Avaliação da viabilidade, segurança e efeitos potenciais de células-tronco em feridas crônicas usando um modelo de úlcera de pressão.

Relevância clinica:

  • Cicatrização acelerada de feridas não complicadas
  • Cicatrização aprimorada de feridas complicadas (crônicas, que não cicatrizam)

Design de estudo:

  • Estudo prospectivo controlado de fase I/II
  • Coorte de 5 pacientes em estudo piloto, depois reavaliação

Pacientes:

- Pacientes paraplégicos e tetraplégicos com úlceras de pressão sacrais grau III-IVA de acordo com a classificação de Daniel e Seiler

Métodos:

1. Primeira intervenção cirúrgica:

  • Desbridamento radical de úlcera/ferida de pressão
  • Colheita de medula óssea da crista ilíaca

  • Isolamento de células-tronco hematopoiéticas, visando ganho > 1 milhão. Células CD 34+ por paciente em condições GMP

    3. Terapia com células-tronco (após 2 dias)

  • Injeção de células-tronco em suspensão (50.000 células CD 34+ em 100 microlitros de solução salina por cm2 de superfície da ferida) em metade da superfície total da ferida e solução salina livre de células na outra metade como controle

    4. Segunda intervenção cirúrgica (após 3-4 semanas):

  • Excisão completa da ferida

  • Fechamento do defeito por retalho fasciocutâneo

    5. Avaliação da cicatrização de feridas:

  • Clínico
  • imagem a laser 3D
  • Histologia
  • Ensaio do fator de crescimento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Nottwil, Suíça, 6207
        • Recrutamento
        • Swiss Paraplegic Center
        • Subinvestigador:
          • Zweifel-Schlatter Mirjam, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ou tetraplégico
  • Úlceras de pressão sacrais
  • Grau III-IV de acordo com a classificação de Daniel e Seiler

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Doença vascular periférica
  • Doença arterial coronária
  • Fumar
  • Esteróides e outras drogas imunossupressoras
  • Doenças autoimunes sistêmicas ou reumatoides
  • HIV
  • Hepatite B/C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
viabilidade, segurança, eficácia
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Oliver Scheufler, MD, PhD, University Hospital Basel, Spitalstrasse 21, 4031 Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 552

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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