中等度から重度の関節リウマチ患者におけるアテローム発生リスクのマーカーに対するトシリズマブの効果に関する研究
2017年6月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）患者における脂質、動脈硬化、アテローム発生リスクのマーカーに対するトシリズマブ（TCZ）によるIL-6受容体遮断の効果を評価する作用機序研究。
この 2 群研究では、中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における脂質、動脈硬化、アテローム発生リスクのマーカーに対するトシリズマブの効果を調査します。
研究のパート1では、患者は無作為にトシリズマブ8mg/kgを静脈内投与されるか、プラセボを4週間ごとに投与され、メトトレキサート毎週7.5～25mgを併用される。
パート 2 では、すべての患者がトシリズマブとメトトレキサートによる非盲検治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Advanced Arthritis Care & Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Science and Research Institute, Inc.
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Arthritis Center Palm Harbor
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Arthritis Center; Research Dept
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Burnette & Silverfield, MDS
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Arthritis & Rheumatology of Georgia
-
-
Illinois
-
Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Uni
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Research Institute
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Jackson Arthritis Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
- NJP Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma, Llc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital; Dept of Medicine
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Inst. For Clinical Research
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Research Center
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- South Puget Sound Clinical Research
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary; Centre For Rheumatic Diseases
-
Manchester、イギリス、M41 5SL
- Trafford General Hospital; Rheumatology
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre Re Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
- The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3Y1
- Laurel Medical Clinic
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
- Nexus Clinical Research Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
- Credit Valley, Rheumatology
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4K 1N2
- Private Practice
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce School of Medicine; Caimed Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、18～75歳
- 6か月を超える持続期間の関節リウマチ（RA）
- 外来診療が受けられる
- -研究に参加する前に少なくとも12週間メトトレキサートを投与し、最後の8週間は7.5〜25 mg/週の安定した用量で投与する
- 経口コルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）は、研究開始前4週間安定した用量であれば許可されます。
除外基準
- -スクリーニング前8週間以内に大手術（関節手術を含む）、または研究開始後6か月以内に計画された手術
- RA以外の炎症性関節疾患またはリウマチ性自己免疫疾患の病歴、または現在の炎症性関節疾患またはリウマチ性自己免疫疾患
- -ベースライン前の6か月間の抗腫瘍壊死因子（TNF）薬に対する反応が不十分、または2種類を超える抗TNF薬に対する反応が不十分
- -ベースライン前12週間以内に脂質低下薬による治療を開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TCZ+MTX
参加者は、最初の24週間、8mg/kgのトシリズマブ（TCZ）を4週間ごとに静脈内注入（IV）し、さらにメトトレキサート（MTX）7.5～25mg（経口または非経口）を毎週投与した。
24週目から104週目まで、参加者には非盲検TCZ 8 mg/kgを4週間ごとに加え、MTXを毎週7.5～25 mg投与した。
|
8 mg/kg を 4 週間ごとに静脈内点滴により投与します。
他の名前：
毎週7.5～25mgを経口または非経口投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + MTX
参加者は、最初の 24 週間は 4 週間ごとにプラセボの静脈内注入 (IV) を受け、さらにメトトレキサート (MTX) 7.5 ～ 25 mg (経口または非経口) を毎週投与されました。
24週目から104週目まで、参加者は4週間ごとに非盲検トシリズマブ（TCZ）8mg/kgと7.5～25mgのMTXを投与された。
|
8 mg/kg を 4 週間ごとに静脈内点滴により投与します。
他の名前：
毎週7.5～25mgを経口または非経口投与します。
トシリズマブに対するプラセボを4週間ごとに静脈内投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低比重リポタンパク質 (sLDL) 粒子数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
小さな LDL 粒子は心血管疾患のリスクの増加と関連しており、これらの小さな粒子が多くなるとリスクが大きくなります。
空腹時の小さな LDL 粒子の濃度は、核磁気共鳴 (NMR) 法を使用して測定されました。
|
ベースラインと 12 週目
|
|
大動脈脈波伝播速度 (PWV) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
大動脈（中央）動脈の硬さは、患者が少なくとも 10 分間仰臥位で休んだ後、圧平眼圧計を使用した橈骨動脈および頸動脈大腿動脈 PWV の脈波解析 (PWA) によって評価されました。
|
ベースラインと 12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 24 週目までの低比重リポタンパク質 (sLDL) 粒子数の変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
小さな LDL 粒子は心血管疾患のリスクの増加と関連しており、これらの小さな粒子が多くなるとリスクが大きくなります。
空腹時の小さな LDL 粒子の濃度は、核磁気共鳴 (NMR) 法を使用して測定されました。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
大動脈脈波伝播速度 (PWV) のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
大動脈（中央）動脈の硬さは、患者が少なくとも 10 分間仰臥位で休んだ後、圧平眼圧計を使用した橈骨動脈および頸動脈大腿動脈 PWV の脈波解析 (PWA) によって評価されました。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：24週目まで
|
重度の AE は、事象の強度により、仕事や通常の日常活動が不可能になる事象です。 重篤な AE は、致死的、生命を脅かすもの、入院を必要とするもの、持続的または重大な障害/無能力をもたらすもの、先天異常/出生異常、医学的に重大なもの、または上記の結果のいずれかを防ぐための介入を必要とするものです。 特に興味深い有害事象としては、感染症、胃腸、注入反応（注入中または注入後 24 時間以内に発生）、肝障害、心筋梗塞、脳卒中などが挙げられます。 |
24週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月31日
一次修了 (実際)
2008年9月30日
研究の完了 (実際)
2011年1月31日
試験登録日
最初に提出
2007年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。