此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

托珠单抗对中度至重度类风湿性关节炎患者动脉粥样硬化风险标志物影响的研究

2017年6月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估托珠单抗 (TCZ) 阻断 IL-6 受体对中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者血脂、动脉僵硬度和致动脉粥样硬化风险标志物影响的作用机制研究。

这项 2 臂研究将调查托珠单抗对中度至重度活动性类风湿性关节炎患者的血脂、动脉硬度和致动脉粥样硬化风险标志物的影响。 在研究的第 1 部分中，患者将被随机分配接受每 4 周一次静脉注射托珠单抗 8mg/kg 或安慰剂，同时每周服用 7.5-25mg 甲氨蝶呤。 在第 2 部分中，所有患者都将接受托珠单抗加甲氨蝶呤的开放标签治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2S2
        • The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • Credit Valley, Rheumatology
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4K 1N2
        • Private Practice
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Pacific Arthritis Care Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Arthritis Center; Research Dept
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Jackson Arthritis Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07012
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital; Dept of Medicine
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Texas Research Center
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • South Puget Sound Clinical Research
  • 英国
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary; Centre For Rheumatic Diseases
      • Manchester、英国、M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，18-75 岁
  • 持续时间 >6 个月的类风湿性关节炎 (RA)
  • 能够接受门诊治疗
  • 在进入研究之前服用甲氨蝶呤至少 12 周，最后 8 周的稳定剂量为 7.5-25 mg/周
  • 允许口服皮质类固醇和非甾体抗炎药 (NSAIDS)，前提是在研究开始前 4 周内剂量稳定

排除标准

  • 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术），或进入研究后 6 个月内计划进行手术
  • 除 RA 以外的炎症性关节病或风湿性自身免疫病的病史或当前
  • 基线前 6 个月内对抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物反应不足，或对 >2 种抗肿瘤坏死因子药物反应不足
  • 在基线前 12 周内开始使用降脂药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TCZ+甲氨蝶呤
在前 24 周，参与者每 4 周通过静脉输注 (IV) 接受 8 mg/kg 托珠单抗 (TCZ) 以及每周 7.5-25 mg（口服或肠胃外）甲氨蝶呤 (MTX)。 从第 24 周到第 104 周，参与者每 4 周接受一次 8 mg/kg 的开放标签 TCZ 加上每周 7.5-25 mg MTX。
药品：托珠单抗
通过静脉输注给药，每 4 周 8 mg/kg。
其他名称：
  • 罗氏
  • 阿克泰姆拉
药品：甲氨蝶呤
口服或肠胃外给药，每周 7.5-25 毫克。
安慰剂比较：安慰剂 + 甲氨蝶呤
在前 24 周内，参与者每 4 周接受一次安慰剂静脉内输注 (IV)，每周接受 7.5-25 毫克（口服或肠胃外）甲氨蝶呤 (MTX)。 从第 24 周到第 104 周，参与者每 4 周接受一次 8 mg/kg 的开放标签托珠单抗 (TCZ) 加 7.5-25 mg MTX。
药品：托珠单抗
通过静脉输注给药，每 4 周 8 mg/kg。
其他名称：
  • 罗氏
  • 阿克泰姆拉
药品：甲氨蝶呤
口服或肠胃外给药，每周 7.5-25 毫克。
药品：安慰剂
每 4 周通过静脉输注给予托珠单抗安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小分子低密度脂蛋白 (sLDL) 颗粒数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
低密度脂蛋白小颗粒与心血管疾病风险增加有关：这些小颗粒越多，风险就越大。 使用核磁共振 (NMR) 方法测定禁食低密度脂蛋白小颗粒的浓度。
基线和第 12 周
主动脉脉搏波速度 (PWV) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
患者在仰卧位休息至少 10 分钟后，使用压平眼压计通过桡动脉脉搏波分析 (PWA) 和颈股动脉 PWV 评估主动脉（中央）动脉硬度。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白 (sLDL) 颗粒数从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
低密度脂蛋白小颗粒与心血管疾病风险增加有关：这些小颗粒越多，风险就越大。 使用核磁共振 (NMR) 方法测定禁食低密度脂蛋白小颗粒的浓度。
基线和第 24 周
主动脉脉搏波速度 (PWV) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
患者在仰卧位休息至少 10 分钟后，使用压平眼压计通过桡动脉脉搏波分析 (PWA) 和颈股动脉 PWV 评估主动脉（中央）动脉硬度。
基线和第 24 周
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 24 周

严重的 AE 是事件的强度导致无法工作或无法进行正常日常活动的事件。

严重 AE 是致命的、危及生命的、需要住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义或需要干预以防止上述结果之一。

特别感兴趣的 AE 包括感染、胃肠道、输液反应（在输液期间或输液后 24 小时内发生）、肝病、心肌梗塞和中风。
直到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年10月31日

初级完成 (实际的)

2008年9月30日

研究完成 (实际的)

2011年1月31日

研究注册日期

首次提交

2007年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月24日

首次发布 (估计)

2007年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月28日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA19923
  • 2007-001114-17

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

托珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅