Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tocilizumab hatásának vizsgálata az aterogén kockázat markereire mérsékelt és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2017. június 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

Hatásmechanizmus-tanulmány a tocilizumabbal (TCZ) végzett IL-6 receptor blokád lipidekre, az artériák merevségére és az aterogén kockázat markereire gyakorolt ​​hatásának értékelésére közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.

Ez a kétágú vizsgálat a tocilizumab lipidekre, az artériák merevségére és az aterogén kockázat markereire gyakorolt ​​hatását vizsgálja közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. A vizsgálat 1. részében a betegeket véletlenszerűen 8 mg/ttkg intravénás tocilizumabot vagy placebót kapnak 4 hetente, heti 7,5-25 mg metotrexáttal kombinálva. A 2. részben minden beteg nyílt kezelésben részesül tocilizumabbal és metotrexáttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary; Centre For Rheumatic Diseases
      • Manchester, Egyesült Királyság, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Arthritis Center; Research Dept
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital; Dept of Medicine
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Research Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley, Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
        • Private Practice
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, 18-75 évesek
  • 6 hónapnál hosszabb ideig tartó rheumatoid arthritis (RA).
  • járóbeteg kezelésben részesülhet
  • metotrexáttal a vizsgálat megkezdése előtt legalább 12 hétig, stabil, 7,5-25 mg/hét dózisban az elmúlt 8 hétben
  • orális kortikoszteroidok és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) megengedettek, ha stabil dózisban 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt

Kizárási kritériumok

  • nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy a tervezett műtét a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  • az anamnézisben vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegségben vagy reumás autoimmun betegségben, kivéve az RA-t
  • nem megfelelő válasz tumor nekrózis faktor (TNF) szerre a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban, vagy nem megfelelő válasz több mint 2 anti-TNF szerre
  • lipidcsökkentő szerekkel történő kezelés megkezdése a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TCZ + MTX
A résztvevők 8 mg/kg tocilizumabot (TCZ) kaptak intravénás infúzióban (IV) 4 hetente, plusz 7,5-25 mg metotrexátot (MTX) (orális vagy parenterális) hetente az első 24 hétben. A 24. héttől a 104. hétig a résztvevők nyílt elrendezésű TCZ-t kaptak 8 mg/kg 4 hetente plusz 7,5-25 mg MTX hetente.
Drog: Tocilizumab
Intravénás infúzióban, 8 mg/ttkg 4 hetente.
Más nevek:
  • RoActemra
  • Actemra
Drog: Metotrexát
Orálisan vagy parenterálisan, heti 7,5-25 mg.
Placebo Comparator: Placebo + MTX
A résztvevők placebo intravénás infúziót (IV) kaptak 4 hetente plusz 7,5-25 mg metotrexátot (MTX) hetente (orális vagy parenterális) az első 24 hétben. A 24. héttől a 104. hétig a résztvevők nyílt elrendezésű tocilizumabot (TCZ) kaptak 4 hetente 8 mg/kg plusz 7,5-25 mg MTX-et.
Drog: Tocilizumab
Intravénás infúzióban, 8 mg/ttkg 4 hetente.
Más nevek:
  • RoActemra
  • Actemra
Drog: Metotrexát
Orálisan vagy parenterálisan, heti 7,5-25 mg.
Drog: Placebo
Placebo a tocilizumabhoz, intravénás infúzióban 4 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kis alacsony sűrűségű lipoprotein (sLDL) részecskeszámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A kis LDL-részecskék a szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázatával járnak: több ilyen kis részecske nagyobb kockázatot jelent. Az éhgyomri kisméretű LDL részecskék koncentrációját mágneses magrezonancia (NMR) módszerrel határoztuk meg.
Alapállapot és 12. hét
Az aorta pulzushullám sebességének (PWV) változása az alapvonalról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az aorta (centrális) artériás merevségét a radiális artéria és a carotis-femoralis PWV pulzushullám-analízisével (PWA) értékeltük applanációs tonometriával, miután a beteg legalább 10 percig fekvő helyzetben pihent.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 24. hétre a kis, alacsony sűrűségű lipoprotein (sLDL) részecskeszámban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A kis LDL-részecskék a szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázatával járnak: több ilyen kis részecske nagyobb kockázatot jelent. Az éhgyomri kisméretű LDL részecskék koncentrációját mágneses magrezonancia (NMR) módszerrel határoztuk meg.
Alapállapot és 24. hét
Az aorta pulzushullám sebességének (PWV) változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az aorta (centrális) artériás merevségét a radiális artéria és a carotis-femoralis PWV pulzushullám-analízisével (PWA) értékeltük applanációs tonometriával, miután a beteg legalább 10 percig fekvő helyzetben pihent.
Alapállapot és 24. hét
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig

A súlyos AE olyan esemény, amelyben az esemény intenzitása miatt képtelenség dolgozni vagy normális napi tevékenységet végezni.

A súlyos nemkívánatos állapot halálos, életveszélyes, fekvőbeteg kórházi kezelést igényel, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős, vagy beavatkozást igényel a fenti kimenetelek valamelyikének megelőzésére.

A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozik a fertőzés, a gyomor-bélrendszer, az infúziós reakció (az infúzió alatt vagy az azt követő 24 órán belül), a májbetegség, a szívinfarktus és a stroke.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WA19923
  • 2007-001114-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel