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Eine Studie zur Wirkung von Tocilizumab auf Marker des atherogenen Risikos bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

28. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Wirkmechanismusstudie zur Bewertung der Auswirkungen der IL-6-Rezeptorblockade mit Tocilizumab (TCZ) auf Lipide, Arteriensteifheit und Marker für atherogenes Risiko bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA).

In dieser zweiarmigen Studie werden die Auswirkungen von Tocilizumab auf Lipide, arterielle Steifheit und Marker des atherogenen Risikos bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht. In Teil 1 der Studie werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Tocilizumab 8 mg/kg intravenös oder Placebo alle 4 Wochen in Kombination mit Methotrexat 7,5–25 mg wöchentlich. In Teil 2 erhalten alle Patienten eine offene Behandlung mit Tocilizumab plus Methotrexat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley, Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
        • Private Practice
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center; Research Dept
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital; Dept of Medicine
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Research Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary; Centre For Rheumatic Diseases
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  • rheumatoide Arthritis (RA) mit einer Dauer von >6 Monaten
  • eine ambulante Behandlung in Anspruch nehmen können
  • vor Beginn der Studie mindestens 12 Wochen lang Methotrexat einnehmen, in den letzten 8 Wochen in einer stabilen Dosis von 7,5–25 mg/Woche
  • Orale Kortikosteroide und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) sind zulässig, wenn sie 4 Wochen vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis eingenommen werden

Ausschlusskriterien

  • größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung oder rheumatische Autoimmunerkrankung außer RA
  • unzureichende Reaktion auf Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Wirkstoffe in den 6 Monaten vor Studienbeginn oder unzureichende Reaktion auf >2 Anti-TNF-Wirkstoffe
  • Beginn der Behandlung mit Lipidsenkern innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCZ + MTX
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen 8 mg/kg Tocilizumab (TCZ) als intravenöse Infusion (IV) plus wöchentlich 7,5–25 mg Methotrexat (MTX) (oral oder parenteral) in den ersten 24 Wochen. Von Woche 24 bis Woche 104 erhielten die Teilnehmer alle 4 Wochen unverblindet 8 mg/kg TCZ plus wöchentlich 7,5–25 mg MTX.
Arzneimittel: Tocilizumab
Verabreicht durch intravenöse Infusion, 8 mg/kg alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Arzneimittel: Methotrexat
Oral oder parenteral verabreicht, 7,5–25 mg wöchentlich.
Placebo-Komparator: Placebo + MTX
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen eine intravenöse Placebo-Infusion (IV) plus wöchentlich 7,5–25 mg Methotrexat (MTX) (oral oder parenteral) in den ersten 24 Wochen. Von Woche 24 bis 104 erhielten die Teilnehmer alle 4 Wochen unverblindet 8 mg/kg Tocilizumab (TCZ) plus 7,5–25 mg MTX.
Arzneimittel: Tocilizumab
Verabreicht durch intravenöse Infusion, 8 mg/kg alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Arzneimittel: Methotrexat
Oral oder parenteral verabreicht, 7,5–25 mg wöchentlich.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Tocilizumab, verabreicht als intravenöse Infusion alle 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Partikelzahlen von Small Low Density Lipoprotein (sLDL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Kleine LDL-Partikel sind mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden: Mehr dieser kleinen Partikel führen zu einem höheren Risiko. Die Konzentration der nüchternen kleinen LDL-Partikel wurde mithilfe der Kernspinresonanz-Methode (NMR) bestimmt.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der aortalen Pulswellengeschwindigkeit (PWV) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Steifheit der Aortenarterien (zentrale Arterien) wurde mittels Pulswellenanalyse (PWA) der Arteria radialis und der Karotis-Femoral-PWV mittels Applanationstonometrie beurteilt, nachdem der Patient mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage gelegen hatte.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Partikelzahlen von Small Low Density Lipoprotein (sLDL) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Kleine LDL-Partikel sind mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden: Mehr dieser kleinen Partikel führen zu einem höheren Risiko. Die Konzentration der nüchternen kleinen LDL-Partikel wurde mithilfe der Kernspinresonanz-Methode (NMR) bestimmt.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der aortalen Pulswellengeschwindigkeit (PWV) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Steifheit der Aortenarterien (zentrale Arterien) wurde mittels Pulswellenanalyse (PWA) der Arteria radialis und der Karotis-Femoral-PWV mittels Applanationstonometrie beurteilt, nachdem der Patient mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage gelegen hatte.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 24

Eine schwere UE ist ein Ereignis, bei dem die Intensität des Ereignisses dazu führt, dass man nicht mehr arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachgehen kann.

Eine schwerwiegende UE ist tödlich, lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Behinderung, ist eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder ist medizinisch bedeutsam oder erfordert einen Eingriff, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.

Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse zählen Infektionen, Magen-Darm-Erkrankungen, Infusionsreaktionen (die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten), Lebererkrankungen, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA19923
  • 2007-001114-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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