Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tosilitsumabin vaikutuksesta aterogeenisen riskin markkereihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Toimintamekanismitutkimus, jolla arvioidaan tosilitsumabin (TCZ) IL-6-reseptorisalpauksen vaikutuksia lipideihin, valtimoiden jäykkyyteen ja aterogeenisen riskin markkereihin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA).

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa tutkitaan tosilitsumabin vaikutuksia lipideihin, valtimoiden jäykkyyteen ja aterogeenisen riskin markkereihin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma. Tutkimuksen osassa 1 potilaat satunnaistetaan saamaan joko tosilitsumabia 8 mg/kg suonensisäisesti tai lumelääkettä joka 4. viikko yhdessä metotreksaatin kanssa 7,5–25 mg viikossa. Osassa 2 kaikki potilaat saavat avoimen hoidon tosilitsumabilla ja metotreksaatilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley, Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
        • Private Practice
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary; Centre For Rheumatic Diseases
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Center; Research Dept
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital; Dept of Medicine
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Research Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-75-vuotiaat
  • > 6 kuukautta kestävä nivelreuma (RA).
  • voi saada avohoitoa
  • metotreksaattia vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen aloittamista, vakaalla annoksella 7,5-25 mg/viikko viimeisten 8 viikon ajan
  • suun kautta otettavat kortikosteroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla annoksella 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit

  • suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen aloittamisesta
  • aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus tai muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
  • riittämätön vaste antituumorinekroositekijälle (TNF) 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa tai riittämätön vaste > 2 anti-TNF-aineelle
  • lipidejä alentavilla aineilla 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCZ + MTX
Osallistujat saivat 8 mg/kg tosilitsumabia (TCZ) suonensisäisenä infuusiona (IV) joka 4. viikko plus metotreksaattia (MTX) 7,5-25 mg (suun kautta tai parenteraalisesti) viikoittain ensimmäisten 24 viikon ajan. Viikosta 24 viikkoon 104 osallistujat saivat avoimen TCZ:n 8 mg/kg joka 4. viikko plus 7,5-25 mg MTX viikoittain.
Lääke: Tosilitsumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona, 8 mg/kg 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
Lääke: Metotreksaatti
Suun kautta tai parenteraalisesti, 7,5-25 mg viikossa.
Placebo Comparator: Placebo + MTX
Osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona (IV) 4 viikon välein plus metotreksaattia (MTX) 7,5–25 mg (suun kautta tai parenteraalisesti) viikoittain ensimmäisten 24 viikon ajan. Viikoilta 24–104 osallistujat saivat avoimesti tosilitsumabia (TCZ) 8 mg/kg joka 4. viikko plus 7,5–25 mg MTX.
Lääke: Tosilitsumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona, 8 mg/kg 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
Lääke: Metotreksaatti
Suun kautta tai parenteraalisesti, 7,5-25 mg viikossa.
Lääke: Plasebo
Plasebo tosilitsumabille, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta pienten matalatiheyksisten lipoproteiinien (sLDL) hiukkasten lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pienet LDL-hiukkaset liittyvät kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin: enemmän näitä pieniä hiukkasia lisää riskiä. Paaston pienten LDL-partikkelien pitoisuus määritettiin käyttämällä ydinmagneettista resonanssia (NMR) -metodologiaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Aortan pulssiaallon nopeuden (PWV) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Aortan (keski-) valtimon jäykkyys arvioitiin säteittäisen valtimon ja kaulavaltimon ja reisiluun PWV:n pulssiaaltoanalyysillä (PWA) käyttämällä applanaatiotonometriaa, kun potilas oli levännyt makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 pienten matalatiheyksisten lipoproteiinien (sLDL) hiukkasten lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Pienet LDL-hiukkaset liittyvät kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin: enemmän näitä pieniä hiukkasia lisää riskiä. Paaston pienten LDL-partikkelien pitoisuus määritettiin käyttämällä ydinmagneettista resonanssia (NMR) -metodologiaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Aortan pulssiaallon nopeuden (PWV) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Aortan (keski-) valtimon jäykkyys arvioitiin säteittäisen valtimon ja kaulavaltimon ja reisiluun PWV:n pulssiaaltoanalyysillä (PWA) käyttämällä applanaatiotonometriaa, kun potilas oli levännyt makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
Lähtötilanne ja viikko 24
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti

Vakava AE on tapahtuma, jossa tapahtuman voimakkuus johtaa kyvyttömyyteen tehdä työtä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa.

Vakava AE on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.

Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat infektio, maha-suolikanava, infuusioreaktio (joka esiintyy infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen), maksahäiriö, sydäninfarkti ja aivohalvaus.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA19923
  • 2007-001114-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa