Изучение влияния тоцилизумаба на маркеры атерогенного риска у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени тяжести
28 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование механизма действия для оценки влияния блокады рецепторов ИЛ-6 тоцилизумабом (TCZ) на липиды, артериальную жесткость и маркеры атерогенного риска у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени.
В этом двухгрупповом исследовании будет изучено влияние тоцилизумаба на липиды, жесткость артерий и маркеры атерогенного риска у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.
В части 1 исследования пациенты будут рандомизированы для получения либо тоцилизумаба 8 мг/кг внутривенно, либо плацебо каждые 4 недели в сочетании с метотрексатом 7,5-25 мг еженедельно.
В Части 2 все пациенты будут получать открытое лечение тоцилизумабом в сочетании с метотрексатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre Re Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2S2
- The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3Y1
- Laurel Medical Clinic
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Credit Valley, Rheumatology
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
Toronto, Ontario, Канада, M4K 1N2
- Private practice
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce School of Medicine; Caimed Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary; Centre For Rheumatic Diseases
-
Manchester, Соединенное Королевство, M41 5SL
- Trafford General Hospital; Rheumatology
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Advanced Arthritis Care & Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Arthritis Center Palm Harbor
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Arthritis Center; Research Dept
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Arthritis & Rheumatology of Georgia
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Uni
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Jackson Arthritis Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
- NJP Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Health Research of Oklahoma, Llc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital; Dept of Medicine
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Houston Inst. For Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Texas Research Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- South Puget Sound Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет
- ревматоидный артрит (РА) продолжительностью более 6 мес.
- возможность получить амбулаторное лечение
- на метотрексате не менее 12 недель до включения в исследование, в стабильной дозе 7,5-25 мг/нед в течение последних 8 недель
- пероральные кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) разрешены, если в стабильной дозе в течение 4 недель до начала исследования
Критерий исключения
- обширная операция (включая операцию на суставах) в течение 8 недель до скрининга или плановая операция в течение 6 месяцев после включения в исследование
- история или текущее воспалительное заболевание суставов или ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА
- неадекватная реакция на препарат против фактора некроза опухоли (ФНО) в течение 6 месяцев до исходного уровня или неадекватная реакция на >2 препарата против фактора некроза опухоли
- начало лечения препаратами, снижающими уровень липидов, в течение 12 недель до исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЦЗ + МТХ
Участники получали тоцилизумаб (ТЦЗ) в дозе 8 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 4 недели плюс метотрексат (МТХ) 7,5–25 мг (перорально или парентерально) еженедельно в течение первых 24 недель.
С 24-й по 104-ю неделю участники получали ТЦЗ по открытой этикетке в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели плюс 7,5–25 мг метотрексата еженедельно.
|
Вводят внутривенно капельно по 8 мг/кг каждые 4 недели.
Другие имена:
Вводят внутрь или парентерально по 7,5-25 мг в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + метотрексат
Участники получали внутривенную инфузию плацебо (IV) каждые 4 недели плюс метотрексат (MTX) 7,5-25 мг (перорально или парентерально) еженедельно в течение первых 24 недель.
С 24-й по 104-ю неделю участники получали тоцилизумаб (ТЦЗ) открытой терапии в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели плюс 7,5–25 мг метотрексата.
|
Вводят внутривенно капельно по 8 мг/кг каждые 4 недели.
Другие имена:
Вводят внутрь или парентерально по 7,5-25 мг в неделю.
Плацебо по сравнению с тоцилизумабом, вводимым внутривенно каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа частиц малых липопротеинов низкой плотности (sLDL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Мелкие частицы ЛПНП связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний: чем больше таких мелких частиц, тем выше риск.
Концентрацию малых частиц ЛПНП натощак определяли с использованием методологии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение скорости пульсовой волны в аорте (СРПВ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Жесткость аортальной (центральной) артерии оценивали с помощью анализа пульсовой волны (PWA) лучевой артерии и каротидно-бедренной PWV с использованием аппланационной тонометрии после того, как пациент отдохнул в положении лежа на спине в течение не менее 10 минут.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа частиц малых липопротеинов низкой плотности (сЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Мелкие частицы ЛПНП связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний: чем больше таких мелких частиц, тем выше риск.
Концентрацию малых частиц ЛПНП натощак определяли с использованием методологии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение скорости пульсовой волны в аорте (СРПВ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Жесткость аортальной (центральной) артерии оценивали с помощью анализа пульсовой волны (PWA) лучевой артерии и каротидно-бедренной PWV с использованием аппланационной тонометрии после того, как пациент отдохнул в положении лежа на спине в течение не менее 10 минут.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 24 недели
|
Тяжелое НЯ — это событие, при котором интенсивность явления приводит к неспособности работать или выполнять обычную повседневную деятельность. Серьезное НЯ является фатальным, опасным для жизни, требует госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является значимым с медицинской точки зрения или требует вмешательства для предотвращения одного из вышеперечисленных исходов. НЯ, представляющие особый интерес, включают инфекции, желудочно-кишечные, инфузионные реакции (возникающие во время или в течение 24 часов после инфузии), нарушения функции печени, инфаркт миокарда и инсульт. |
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- WA19923
- 2007-001114-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .