중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자의 죽상경화성 위험 지표에 대한 Tocilizumab의 효과 연구
2017년 6월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자의 지질, 동맥 경직 및 죽상경화성 위험 지표에 대한 Tocilizumab(TCZ)에 의한 IL-6 수용체 차단의 효과를 평가하기 위한 작용 기전 연구.
이 2군 연구는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자의 지질, 동맥 경화 및 죽상경화성 위험 지표에 대한 tocilizumab의 효과를 조사할 것입니다.
연구의 파트 1에서 환자는 매주 메토트렉세이트 7.5-25mg과 병용하여 4주마다 토실리주맙 8mg/kg 정맥 주사 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
파트 2에서 모든 환자는 토실리주맙과 메토트렉세이트로 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Advanced Arthritis Care & Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Science and Research Institute, Inc.
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Arthritis Center Palm Harbor
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Center; Research Dept
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Arthritis & Rheumatology of Georgia
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Deerbrook Medical Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Uni
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Research Institute
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Jackson Arthritis Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07012
- NJP Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma, Llc
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital; Dept of Medicine
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Houston Inst. For Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Texas Research Center
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- South Puget Sound Clinical Research
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary; Centre For Rheumatic Diseases
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Manchester, 영국, M41 5SL
- Trafford General Hospital; Rheumatology
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre Re Recherche Saint-Louis
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
- The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3Y1
- Laurel Medical Clinic
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- Credit Valley, Rheumatology
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4K 1N2
- Private Practice
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce School of Medicine; Caimed Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 18-75세
- 6개월 이상 지속되는 류마티스 관절염(RA)
- 외래 진료를 받을 수 있는
- 연구 시작 전 최소 12주 동안 메토트렉세이트, 마지막 8주 동안 주당 7.5~25mg의 안정적인 용량
- 경구 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)가 연구 시작 전 4주 동안 안정적인 용량인 경우 허용됨
제외 기준
- 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함) 또는 연구 시작 후 6개월 이내에 계획된 수술
- RA 이외의 염증성 관절 질환 또는 류마티스 자가면역 질환의 병력 또는 현재
- 베이스라인 이전 6개월 동안 항종양 괴사 인자(TNF) 제제에 대한 부적절한 반응, 또는 >2 항-TNF 제제에 대한 부적절한 반응
- 베이스라인 전 12주 이내에 지질 저하제로 치료 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCZ + MTX
참가자는 처음 24주 동안 매 4주마다 8mg/kg의 토실리주맙(TCZ) 정맥 주입(IV)과 메토트렉세이트(MTX) 7.5-25mg(경구 또는 비경구)을 매주 투여 받았습니다.
24주차부터 104주차까지 참가자들은 4주마다 오픈 라벨 TCZ 8mg/kg과 매주 7.5-25mg MTX를 받았습니다.
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4주마다 8mg/kg을 정맥주입합니다.
다른 이름들:
경구 또는 비경구로 매주 7.5-25mg 투여.
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위약 비교기: 위약 + MTX
참가자들은 처음 24주 동안 매주 4주마다 위약 정맥 주사(IV)와 메토트렉세이트(MTX) 7.5-25mg(경구 또는 비경구)을 받았습니다.
24주차부터 104주차까지 참가자들은 4주마다 오픈 라벨 토실리주맙(TCZ) 8mg/kg과 MTX 7.5~25mg을 투여 받았습니다.
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4주마다 8mg/kg을 정맥주입합니다.
다른 이름들:
경구 또는 비경구로 매주 7.5-25mg 투여.
매 4주마다 정맥내 주입으로 투여되는 위약 대 토실리주맙.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLDL(Small Low Density Lipoprotein) 입자 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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작은 LDL 입자는 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 작은 입자가 많을수록 위험이 더 커집니다.
공복시 작은 LDL 입자의 농도는 NMR(Nuclear Magnetic Resonance) 방법론을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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대동맥 맥파 속도(PWV)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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대동맥(중앙) 동맥 경화는 환자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 압평 안압계를 사용하여 요골 동맥 및 경동맥-대퇴 PWV의 맥파 분석(PWA)으로 평가되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SLDL(Small Low Density Lipoprotein) 입자 수의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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작은 LDL 입자는 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 작은 입자가 많을수록 위험이 더 커집니다.
공복시 작은 LDL 입자의 농도는 NMR(Nuclear Magnetic Resonance) 방법론을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선 및 24주차
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대동맥 맥파 속도(PWV)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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대동맥(중앙) 동맥 경화는 환자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 압평 안압계를 사용하여 요골 동맥 및 경동맥-대퇴 PWV의 맥파 분석(PWA)으로 평가되었습니다.
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기준선 및 24주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 24주까지
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중증 AE는 사건의 강도로 인해 일하거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없게 되는 사건입니다. 심각한 AE는 치명적이거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요하거나 위 결과 중 하나를 방지하기 위한 개입이 필요합니다. 특별한 관심의 AE는 감염, 위장, 주입 반응(주입 중 또는 주입 24시간 이내에 발생), 간 장애, 심근 경색 및 뇌졸중을 포함합니다. |
24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토실리주맙에 대한 임상 시험
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