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Um estudo do efeito do tocilizumabe nos marcadores de risco aterogênico em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave

28 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de mecanismo de ação para avaliar os efeitos do bloqueio do receptor de IL-6 com tocilizumabe (TCZ) sobre lipídios, rigidez arterial e marcadores de risco aterogênico em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave.

Este estudo de 2 braços investigará os efeitos do tocilizumabe nos lipídios, rigidez arterial e marcadores de risco aterogênico em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave. Na Parte 1 do estudo, os pacientes serão randomizados para receber tocilizumabe 8 mg/kg por via intravenosa ou placebo a cada 4 semanas, em combinação com metotrexato 7,5-25 mg semanalmente. Na Parte 2, todos os pacientes receberão tratamento aberto com tocilizumabe mais metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
        • The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley, Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4K 1N2
        • Private Practice
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Center; Research Dept
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital; Dept of Medicine
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Research Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary; Centre For Rheumatic Diseases
      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-75 anos de idade
  • artrite reumatóide (AR) de duração > 6 meses
  • capaz de receber tratamento ambulatorial
  • em metotrexato por pelo menos 12 semanas antes de entrar no estudo, em uma dose estável de 7,5-25 mg/semana nas últimas 8 semanas
  • corticosteróides orais e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) permitidos, se em dose estável por 4 semanas antes do início do estudo

Critério de exclusão

  • cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem, ou cirurgia planejada dentro de 6 meses após entrar no estudo
  • história ou doença articular inflamatória atual ou doença autoimune reumática diferente da AR
  • resposta inadequada ao agente anti-fator de necrose tumoral (TNF) durante os 6 meses anteriores à linha de base, ou resposta inadequada a > 2 agentes anti-TNF
  • início do tratamento com agentes hipolipemiantes dentro de 12 semanas antes da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCZ + MTX
Os participantes receberam 8 mg/kg de tocilizumabe (TCZ) por infusão intravenosa (IV) a cada 4 semanas mais metotrexato (MTX) 7,5-25 mg (oral ou parenteral) semanalmente durante as primeiras 24 semanas. Da Semana 24 à Semana 104, os participantes receberam TCZ aberto 8 mg/kg a cada 4 semanas mais 7,5-25 mg de MTX semanalmente.
Medicamento: Tocilizumabe
Administrado por infusão intravenosa, 8 mg/kg a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicamento: Metotrexato
Administrado por via oral ou parenteral, 7,5-25 mg semanalmente.
Comparador de Placebo: Placebo + MTX
Os participantes receberam placebo infusão intravenosa (IV) a cada 4 semanas mais metotrexato (MTX) 7,5-25 mg (oral ou parenteral) semanalmente durante as primeiras 24 semanas. Da semana 24 à 104, os participantes receberam tocilizumabe (TCZ) aberto 8 mg/kg a cada 4 semanas mais 7,5-25 mg de MTX.
Medicamento: Tocilizumabe
Administrado por infusão intravenosa, 8 mg/kg a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicamento: Metotrexato
Administrado por via oral ou parenteral, 7,5-25 mg semanalmente.
Medicamento: Placebo
Placebo para tocilizumabe administrado por infusão intravenosa a cada 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos números de partículas de lipoproteína de baixa densidade (sLDL)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Pequenas partículas de LDL estão associadas a um risco aumentado de doença cardiovascular: mais dessas pequenas partículas levam a um risco maior. A concentração de pequenas partículas de LDL em jejum foi determinada usando a metodologia de Ressonância Magnética Nuclear (RMN).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na velocidade da onda de pulso aórtico (PWV)
Prazo: Linha de base e Semana 12
A rigidez arterial aórtica (central) foi avaliada com Análise de Onda de Pulso (PWA) da artéria radial e VOP carotídeo-femoral usando tonometria de aplanação após o paciente ter descansado em posição supina por pelo menos 10 minutos.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 24 nos números de partículas de lipoproteína de baixa densidade (sLDL)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Pequenas partículas de LDL estão associadas a um risco aumentado de doença cardiovascular: mais dessas pequenas partículas levam a um risco maior. A concentração de pequenas partículas de LDL em jejum foi determinada usando a metodologia de Ressonância Magnética Nuclear (RMN).
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24 na velocidade da onda de pulso aórtico (PWV)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A rigidez arterial aórtica (central) foi avaliada com Análise de Onda de Pulso (PWA) da artéria radial e VOP carotídeo-femoral usando tonometria de aplanação após o paciente ter descansado em posição supina por pelo menos 10 minutos.
Linha de base e Semana 24
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 24

Um EA grave é um evento no qual a intensidade do evento resulta na incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais.

Um EA grave é fatal, com risco de vida, requer internação hospitalar, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo ou requer intervenção para prevenir um dos resultados acima.

EAs de interesse especial incluem infecção, gastrointestinal, reação à infusão (ocorrendo durante ou dentro de 24 horas após a infusão), distúrbio hepático, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA19923
  • 2007-001114-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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