Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​tocilizumab på markører for aterogen risiko hos patienter med moderat til svær leddegigt

28. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En undersøgelse af virkningsmekanismen til at evaluere virkningerne af IL-6-receptorblokade med Tocilizumab (TCZ) på lipider, arteriel stivhed og markører for aterogen risiko hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA).

Denne 2-armsundersøgelse vil undersøge virkningerne af tocilizumab på lipider, arteriel stivhed og markører for aterogen risiko hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis. I del 1 af studiet vil patienter blive randomiseret til at modtage enten tocilizumab 8 mg/kg intravenøst ​​eller placebo hver 4. uge i kombination med methotrexat 7,5-25 mg ugentligt. I del 2 vil alle patienter modtage åben behandling med tocilizumab plus methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley, Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
        • Private Practice
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary; Centre For Rheumatic Diseases
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center; Research Dept
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital; Dept of Medicine
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Research Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-75 år
  • reumatoid arthritis (RA) af >6 måneders varighed
  • i stand til at modtage ambulant behandling
  • på methotrexat i mindst 12 uger før påbegyndelse af studiet, ved en stabil dosis på 7,5-25 mg/uge i de sidste 8 uger
  • orale kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) tilladt, hvis de er i en stabil dosis i 4 uger før studiestart

Eksklusionskriterier

  • større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt operation inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet
  • historie med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom eller reumatisk autoimmun sygdom anden end RA
  • utilstrækkelig respons på antitumornekrosefaktor (TNF)-middel i de 6 måneder forud for baseline eller utilstrækkeligt respons på >2 anti-TNF-midler
  • påbegyndelse af behandling med lipidsænkende midler inden for 12 uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCZ + MTX
Deltagerne fik 8 mg/kg tocilizumab (TCZ) ved intravenøs infusion (IV) hver 4. uge plus methotrexat (MTX) 7,5-25 mg (oral eller parenteral) ugentligt i de første 24 uger. Fra uge 24 til uge 104 modtog deltagerne åbent TCZ 8 mg/kg hver 4. uge plus 7,5-25 mg MTX ugentligt.
Medicin: Tocilizumab
Administreret ved intravenøs infusion, 8 mg/kg hver 4. uge.
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicin: Methotrexat
Administreret oralt eller parenteralt, 7,5-25 mg ugentligt.
Placebo komparator: Placebo + MTX
Deltagerne fik placebo intravenøs infusion (IV) hver 4. uge plus methotrexat (MTX) 7,5-25 mg (oral eller parenteral) ugentligt i de første 24 uger. Fra uge 24 til 104 modtog deltagerne åbent tocilizumab (TCZ) 8 mg/kg hver 4. uge plus 7,5-25 mg MTX.
Medicin: Tocilizumab
Administreret ved intravenøs infusion, 8 mg/kg hver 4. uge.
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicin: Methotrexat
Administreret oralt eller parenteralt, 7,5-25 mg ugentligt.
Medicin: Placebo
Placebo til tocilizumab administreret som intravenøs infusion hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Small Low Density Lipoprotein (sLDL) partikelantal
Tidsramme: Baseline og uge 12
Små LDL-partikler er forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme: flere af disse små partikler fører til en større risiko. Koncentrationen af ​​fastende små LDL-partikler blev bestemt ved anvendelse af Nuclear Magnetic Resonance (NMR)-metoden.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i aortapulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Aorta (central) arteriel stivhed blev vurderet med Pulse Wave Analysis (PWA) af den radiale arterie og carotis-femoral PWV ved hjælp af applanation tonometri, efter at patienten havde hvilet i liggende stilling i mindst 10 minutter.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i Small Low Density Lipoprotein (sLDL) partikelantal
Tidsramme: Baseline og uge 24
Små LDL-partikler er forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme: flere af disse små partikler fører til en større risiko. Koncentrationen af ​​fastende små LDL-partikler blev bestemt ved anvendelse af Nuclear Magnetic Resonance (NMR)-metoden.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i aortapulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Aorta (central) arteriel stivhed blev vurderet med Pulse Wave Analysis (PWA) af den radiale arterie og carotis-femoral PWV ved hjælp af applanation tonometri, efter at patienten havde hvilet i liggende stilling i mindst 10 minutter.
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 24

En svær AE er en hændelse, hvor intensiteten af ​​hændelsen resulterer i manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet.

En alvorlig AE er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant eller kræver indgreb for at forhindre et af ovenstående udfald.

Bivirkninger af særlig interesse omfatter infektion, gastrointestinal, infusionsreaktion (opstår under eller inden for 24 timer efter infusion), leversygdom, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA19923
  • 2007-001114-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner