Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu tocilizumabu na markery ryzyka miażdżycy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie mechanizmu działania w celu oceny wpływu blokady receptora IL-6 za pomocą tocilizumabu (TCZ) na lipidy, sztywność tętnic i markery ryzyka miażdżycy u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

To dwuramienne badanie będzie dotyczyło wpływu tocilizumabu na lipidy, sztywność tętnic i markery ryzyka miażdżycy u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W części 1 badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie lub placebo co 4 tygodnie, w skojarzeniu z metotreksatem w dawce 7,5-25 mg co tydzień. W części 2 wszyscy pacjenci otrzymają otwarte leczenie tocilizumabem i metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley, Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
        • Private Practice
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Center; Research Dept
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital; Dept of Medicine
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Research Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary; Centre For Rheumatic Diseases
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku 18-75 lat
  • reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) trwające >6 miesięcy
  • możliwość leczenia ambulatoryjnego
  • na metotreksacie przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, w stałej dawce 7,5-25 mg/tydzień przez ostatnie 8 tygodni
  • doustne kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) dozwolone, jeśli w stabilnej dawce przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia

  • poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
  • historia lub obecna choroba zapalna stawów lub reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS
  • niewystarczająca odpowiedź na lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową lub niewystarczająca odpowiedź na >2 leki anty-TNF
  • rozpoczęcie leczenia lekami obniżającymi stężenie lipidów w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCZ + MTX
Uczestnicy otrzymywali 8 mg/kg tocilizumabu (TCZ) we wlewie dożylnym (IV) co 4 tygodnie plus metotreksat (MTX) 7,5-25 mg (doustnie lub pozajelitowo) co tydzień przez pierwsze 24 tygodnie. Od 24. do 104. tygodnia uczestnicy otrzymywali TCZ w dawce 8 mg/kg mc. co 4 tygodnie oraz 7,5-25 mg MTX tygodniowo.
Lek: Tocilizumab
Podawany we wlewie dożylnym, 8 mg/kg co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Lek: Metotreksat
Podawany doustnie lub pozajelitowo, 7,5-25 mg tygodniowo.
Komparator placebo: Placebo + MTX
Uczestnicy otrzymywali placebo we wlewie dożylnym (IV) co 4 tygodnie plus metotreksat (MTX) 7,5-25 mg (doustnie lub pozajelitowo) co tydzień przez pierwsze 24 tygodnie. Od 24. do 104. tygodnia uczestnicy otrzymywali w ramach otwartej próby tocilizumab (TCZ) w dawce 8 mg/kg co 4 tygodnie plus 7,5-25 mg MTX.
Lek: Tocilizumab
Podawany we wlewie dożylnym, 8 mg/kg co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Lek: Metotreksat
Podawany doustnie lub pozajelitowo, 7,5-25 mg tygodniowo.
Lek: Placebo
Placebo na tocilizumab podawany we wlewie dożylnym co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby cząstek małych lipoprotein o małej gęstości (sLDL) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Małe cząsteczki LDL są związane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych: więcej tych małych cząstek prowadzi do większego ryzyka. Stężenie małych cząstek LDL na czczo określono za pomocą metody magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana prędkości fali tętna w aorcie (PWV) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Sztywność tętnicy aortalnej (centralnej) oceniano za pomocą analizy fal tętna (PWA) tętnicy promieniowej i tętnicy szyjno-udowej PWV za pomocą tonometrii aplanacyjnej po co najmniej 10 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji leżącej.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby cząstek małych lipoprotein o małej gęstości (sLDL) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Małe cząsteczki LDL są związane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych: więcej tych małych cząstek prowadzi do większego ryzyka. Stężenie małych cząstek LDL na czczo określono za pomocą metody magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana prędkości fali tętna w aorcie (PWV) od punktu początkowego do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Sztywność tętnicy aortalnej (centralnej) oceniano za pomocą analizy fal tętna (PWA) tętnicy promieniowej i tętnicy szyjno-udowej PWV za pomocą tonometrii aplanacyjnej po co najmniej 10 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji leżącej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia

Ciężkie zdarzenie niepożądane to zdarzenie, którego intensywność powoduje niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności.

Poważne AE jest śmiertelne, zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu z powyższych skutków.

AE o szczególnym znaczeniu obejmują infekcję, żołądkowo-jelitową, reakcję na wlew (występującą podczas lub w ciągu 24 godzin od wlewu), zaburzenie czynności wątroby, zawał mięśnia sercowego i udar.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA19923
  • 2007-001114-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj