Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu tocilizumabu na markery aterogenního rizika u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

28. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie mechanismu účinku k hodnocení účinků blokády receptoru IL-6 pomocí tocilizumabu (TCZ) na lipidy, arteriální tuhost a markery aterogenního rizika u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Tato dvouramenná studie bude zkoumat účinky tocilizumabu na lipidy, arteriální tuhost a markery aterogenního rizika u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou. V části 1 studie budou pacienti randomizováni k podávání buď tocilizumabu 8 mg/kg intravenózně nebo placeba každé 4 týdny v kombinaci s methotrexátem 7,5–25 mg týdně. V části 2 budou všichni pacienti dostávat otevřenou léčbu tocilizumabem a methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley, Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
        • Private Practice
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary; Centre For Rheumatic Diseases
      • Manchester, Spojené království, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Center; Research Dept
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital; Dept of Medicine
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Research Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18-75 let
  • revmatoidní artritida (RA) trvající > 6 měsíců
  • možnost ambulantní léčby
  • na methotrexátu po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem do studie, ve stabilní dávce 7,5–25 mg/týden po dobu posledních 8 týdnů
  • perorální kortikosteroidy a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) povoleny, pokud jsou ve stabilní dávce po dobu 4 týdnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení

  • velký chirurgický zákrok (včetně operace kloubu) během 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná operace během 6 měsíců po vstupu do studie
  • anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů nebo revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA
  • nedostatečná odpověď na anti-tumor nekrotizující faktor (TNF) během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo nedostatečná odpověď na > 2 anti-TNF činidla
  • zahájení léčby látkami snižujícími lipidy během 12 týdnů před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCZ + MTX
Účastníci dostávali 8 mg/kg tocilizumabu (TCZ) intravenózní infuzí (IV) každé 4 týdny plus methotrexát (MTX) 7,5-25 mg (orálně nebo parenterálně) týdně po dobu prvních 24 týdnů. Od týdne 24 do týdne 104 dostávali účastníci otevřenou léčbu TCZ 8 mg/kg každé 4 týdny plus 7,5-25 mg MTX týdně.
Lék: Tocilizumab
Podává se intravenózní infuzí, 8 mg/kg každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Lék: Methotrexát
Podává se perorálně nebo parenterálně, 7,5-25 mg týdně.
Komparátor placeba: Placebo + MTX
Účastníci dostávali placebo intravenózní infuzí (IV) každé 4 týdny plus methotrexát (MTX) 7,5-25 mg (orálně nebo parenterálně) týdně po dobu prvních 24 týdnů. Od 24. do 104. týdne účastníci dostávali otevřený tocilizumab (TCZ) 8 mg/kg každé 4 týdny plus 7,5–25 mg MTX.
Lék: Tocilizumab
Podává se intravenózní infuzí, 8 mg/kg každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Lék: Methotrexát
Podává se perorálně nebo parenterálně, 7,5-25 mg týdně.
Lék: Placebo
Placebo k tocilizumabu podávané intravenózní infuzí každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu částic malých lipoproteinů s nízkou hustotou (sLDL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Malé částice LDL jsou spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění: více těchto malých částic vede k většímu riziku. Koncentrace malých LDL částic nalačno byla stanovena pomocí metodologie nukleární magnetické rezonance (NMR).
Výchozí stav a týden 12
Změna rychlosti aortální pulzní vlny (PWV) ze základní linie na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Aortální (centrální) arteriální ztuhlost byla hodnocena pomocí analýzy pulzních vln (PWA) radiální arterie a karotid-femorální PWV pomocí aplanační tonometrie poté, co pacient odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu částic malých lipoproteinů s nízkou hustotou (sLDL) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Malé částice LDL jsou spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění: více těchto malých částic vede k většímu riziku. Koncentrace malých LDL částic nalačno byla stanovena pomocí metodologie nukleární magnetické rezonance (NMR).
Výchozí stav a týden 24
Změna rychlosti aortální pulzní vlny (PWV) ze základní linie na týden 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Aortální (centrální) arteriální ztuhlost byla hodnocena pomocí analýzy pulzních vln (PWA) radiální arterie a karotid-femorální PWV pomocí aplanační tonometrie poté, co pacient odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut.
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až do 24. týdne

Těžká AE je událost, při které intenzita události vyústí v neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní aktivitu.

Závažná AE je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná nebo vyžaduje zásah k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.

Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu patří infekce, gastrointestinální reakce, reakce na infuzi (objevující se během infuze nebo do 24 hodin po infuzi), porucha jater, infarkt myokardu a mrtvice.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA19923
  • 2007-001114-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit