Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av tocilizumab på markörer för aterogen risk hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

28 juni 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En verkningsmekanismstudie för att utvärdera effekterna av IL-6-receptorblockad med Tocilizumab (TCZ) på lipider, arteriell stelhet och markörer för aterogen risk hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA).

Denna tvåarmsstudie kommer att undersöka effekterna av tocilizumab på lipider, arteriell stelhet och markörer för aterogen risk hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit. I del 1 av studien kommer patienter att randomiseras till att få antingen tocilizumab 8 mg/kg intravenöst eller placebo var 4:e vecka, i kombination med metotrexat 7,5-25 mg per vecka. I del 2 kommer alla patienter att få öppen behandling med tocilizumab plus metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Arthritis Center; Research Dept
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital; Dept of Medicine
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Research Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley, Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
        • Private Practice
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary; Centre For Rheumatic Diseases
      • Manchester, Storbritannien, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, 18-75 år
  • reumatoid artrit (RA) av >6 månaders varaktighet
  • kunna få öppenvård
  • på metotrexat i minst 12 veckor innan studiestart, i en stabil dos på 7,5-25 mg/vecka under de senaste 8 veckorna
  • orala kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) tillåtna, om de har en stabil dos i 4 veckor innan studiestart

Exklusions kriterier

  • större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening, eller planerad operation inom 6 månader efter inträde i studien
  • historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom eller reumatisk autoimmun sjukdom annan än RA
  • otillräckligt svar på antitumörnekrosfaktor (TNF) medel under de 6 månaderna före baslinjen, eller otillräckligt svar på >2 anti-TNF medel
  • initiering av behandling med lipidsänkande medel inom 12 veckor före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCZ + MTX
Deltagarna fick 8 mg/kg tocilizumab (TCZ) som intravenös infusion (IV) var fjärde vecka plus metotrexat (MTX) 7,5-25 mg (oralt eller parenteralt) varje vecka under de första 24 veckorna. Från vecka 24 till vecka 104 fick deltagarna öppen TCZ 8 mg/kg var fjärde vecka plus 7,5-25 mg MTX varje vecka.
Läkemedel: Tocilizumab
Administreras som intravenös infusion, 8 mg/kg var 4:e vecka.
Andra namn:
  • RoActemra
  • Actemra
Läkemedel: Metotrexat
Administreras oralt eller parenteralt, 7,5-25 mg per vecka.
Placebo-jämförare: Placebo + MTX
Deltagarna fick placebo intravenös infusion (IV) var fjärde vecka plus metotrexat (MTX) 7,5-25 mg (oralt eller parenteralt) varje vecka under de första 24 veckorna. Från vecka 24 till 104 fick deltagarna öppen tocilizumab (TCZ) 8 mg/kg var fjärde vecka plus 7,5-25 mg MTX.
Läkemedel: Tocilizumab
Administreras som intravenös infusion, 8 mg/kg var 4:e vecka.
Andra namn:
  • RoActemra
  • Actemra
Läkemedel: Metotrexat
Administreras oralt eller parenteralt, 7,5-25 mg per vecka.
Läkemedel: Placebo
Placebo till tocilizumab administrerat som intravenös infusion var 4:e vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i små lågdensitetslipoprotein (sLDL) partikelantal
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Små LDL-partiklar är förknippade med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom: fler av dessa små partiklar leder till en större risk. Koncentrationen av fastande små LDL-partiklar bestämdes med användning av Nuclear Magnetic Resonance (NMR) metodiken.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i aortapulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Aorta (central) artärstelhet bedömdes med Pulse Wave Analysis (PWA) av den radiella artären och carotis-femoral PWV med applanationstonometri efter att patienten hade vilat i ryggläge i minst 10 minuter.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 24 i små lågdensitetslipoprotein (sLDL) partikelantal
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Små LDL-partiklar är förknippade med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom: fler av dessa små partiklar leder till en större risk. Koncentrationen av fastande små LDL-partiklar bestämdes med användning av Nuclear Magnetic Resonance (NMR) metodiken.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i aortapulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Aorta (central) artärstelhet bedömdes med Pulse Wave Analysis (PWA) av den radiella artären och carotis-femoral PWV med applanationstonometri efter att patienten hade vilat i ryggläge i minst 10 minuter.
Baslinje och vecka 24
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Fram till vecka 24

En allvarlig AE är en händelse där händelsens intensitet resulterar i en oförmåga att arbeta eller utföra normal daglig aktivitet.

En allvarlig biverkning är dödlig, livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant eller kräver ingripande för att förhindra något av ovanstående utfall.

Biverkningar av särskilt intresse inkluderar infektion, gastrointestinala, infusionsreaktioner (uppträder under eller inom 24 timmar efter infusion), leversjukdom, hjärtinfarkt och stroke.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA19923
  • 2007-001114-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera