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Un estudio del efecto de tocilizumab sobre los marcadores de riesgo aterogénico en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave

28 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de mecanismo de acción para evaluar los efectos del bloqueo del receptor de IL-6 con tocilizumab (TCZ) sobre los lípidos, la rigidez arterial y los marcadores de riesgo aterogénico en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave.

Este estudio de 2 brazos investigará los efectos de tocilizumab sobre los lípidos, la rigidez arterial y los marcadores de riesgo aterogénico en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave. En la Parte 1 del estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir tocilizumab 8 mg/kg por vía intravenosa o placebo cada 4 semanas, en combinación con metotrexato 7,5-25 mg semanales. En la Parte 2, todos los pacientes recibirán un tratamiento abierto con tocilizumab más metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
        • The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley, Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4K 1N2
        • Private Practice
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Center; Research Dept
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital; Dept of Medicine
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Research Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary; Centre For Rheumatic Diseases
      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-75 años de edad
  • artritis reumatoide (AR) de >6 meses de duración
  • capaz de recibir tratamiento ambulatorio
  • en metotrexato durante al menos 12 semanas antes de entrar en el estudio, a una dosis estable de 7,5-25 mg/semana durante las últimas 8 semanas
  • corticosteroides orales y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) permitidos, si se encuentran en una dosis estable durante 4 semanas antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión

  • cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, o cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual o enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR
  • respuesta inadecuada al agente anti-factor de necrosis tumoral (TNF) durante los 6 meses anteriores al inicio, o respuesta inadecuada a >2 agentes anti-TNF
  • inicio del tratamiento con agentes reductores de lípidos dentro de las 12 semanas anteriores al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCZ + MTX
Los participantes recibieron 8 mg/kg de tocilizumab (TCZ) por infusión intravenosa (IV) cada 4 semanas más metotrexato (MTX) 7,5-25 mg (oral o parenteral) semanalmente durante las primeras 24 semanas. Desde la semana 24 hasta la semana 104, los participantes recibieron 8 mg/kg de TCZ de etiqueta abierta cada 4 semanas más 7,5-25 mg de MTX por semana.
Droga: Tocilizumab
Administrado por infusión intravenosa, 8 mg/kg cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Metotrexato
Administrado por vía oral o parenteral, 7,5-25 mg semanales.
Comparador de placebos: Placebo + MTX
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de placebo cada 4 semanas más metotrexato (MTX) 7,5-25 mg (oral o parenteral) semanalmente durante las primeras 24 semanas. Desde la semana 24 a la 104, los participantes recibieron 8 mg/kg de tocilizumab (TCZ) de etiqueta abierta cada 4 semanas más 7,5-25 mg de MTX.
Droga: Tocilizumab
Administrado por infusión intravenosa, 8 mg/kg cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Metotrexato
Administrado por vía oral o parenteral, 7,5-25 mg semanales.
Droga: Placebo
Placebo a tocilizumab administrado por infusión intravenosa cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de partículas pequeñas de lipoproteínas de baja densidad (sLDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las partículas pequeñas de LDL están asociadas con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular: más de estas partículas pequeñas conducen a un mayor riesgo. La concentración de partículas pequeñas de LDL en ayunas se determinó mediante la metodología de resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la velocidad de onda del pulso aórtico (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La rigidez arterial aórtica (central) se evaluó con análisis de onda de pulso (PWA) de la arteria radial y PWV carótido-femoral mediante tonometría de aplanación después de que el paciente hubiera descansado en posición supina durante al menos 10 minutos.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el número de partículas de lipoproteínas pequeñas de baja densidad (sLDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Las partículas pequeñas de LDL están asociadas con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular: más de estas partículas pequeñas conducen a un mayor riesgo. La concentración de partículas pequeñas de LDL en ayunas se determinó mediante la metodología de resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la velocidad de onda del pulso aórtico (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La rigidez arterial aórtica (central) se evaluó con análisis de onda de pulso (PWA) de la arteria radial y PWV carótido-femoral mediante tonometría de aplanación después de que el paciente hubiera descansado en posición supina durante al menos 10 minutos.
Línea de base y semana 24
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24

Un EA grave es un evento en el que la intensidad del evento da como resultado una incapacidad para trabajar o realizar una actividad diaria normal.

Un EA grave es fatal, pone en peligro la vida, requiere hospitalización, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativo o requiere intervención para prevenir uno de los resultados anteriores.

Los AA de especial interés incluyen infección, gastrointestinal, reacción a la infusión (que ocurre durante o dentro de las 24 horas posteriores a la infusión), trastorno hepático, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA19923
  • 2007-001114-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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