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Uno studio sull'effetto del tocilizumab sui marcatori di rischio aterogenico nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

28 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio sul meccanismo d'azione per valutare gli effetti del blocco del recettore IL-6 con Tocilizumab (TCZ) su lipidi, rigidità arteriosa e marcatori di rischio aterogenico in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave.

Questo studio a 2 bracci esaminerà gli effetti del tocilizumab su lipidi, rigidità arteriosa e marcatori di rischio aterogenico in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave. Nella Parte 1 dello studio, i pazienti saranno randomizzati a ricevere tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa o placebo ogni 4 settimane, in combinazione con metotrexato 7,5-25 mg a settimana. Nella Parte 2, tutti i pazienti riceveranno un trattamento in aperto con tocilizumab più metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre Re Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • The Governors of the Uni of Alberta; Heritage Medical Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Laurel Medical Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley, Rheumatology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
        • Private Practice
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine; Caimed Center
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary; Centre For Rheumatic Diseases
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
        • Trafford General Hospital; Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Clinical Research Facility
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Advanced Arthritis Care & Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Science and Research Institute, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Center; Research Dept
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Uni
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Physicians Group, LC DBA Rheumatology & Internal Medicine Associates
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
        • NJP Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital; Dept of Medicine
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Inst. For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Research Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-75 anni di età
  • artrite reumatoide (AR) di durata >6 mesi
  • in grado di ricevere cure ambulatoriali
  • in trattamento con metotrexato per almeno 12 settimane prima di entrare nello studio, a una dose stabile di 7,5-25 mg/settimana per le ultime 8 settimane
  • corticosteroidi orali e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) consentiti, se a una dose stabile per 4 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione

  • intervento chirurgico maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • storia o malattia articolare infiammatoria in corso o malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • risposta inadeguata all'agente del fattore di necrosi antitumorale (TNF) durante i 6 mesi precedenti il ​​basale o risposta inadeguata a >2 agenti anti-TNF
  • inizio del trattamento con agenti ipolipemizzanti entro 12 settimane prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TCZ + MTX
I partecipanti hanno ricevuto 8 mg/kg di tocilizumab (TCZ) per infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane più metotrexato (MTX) 7,5-25 mg (orale o parenterale) alla settimana per le prime 24 settimane. Dalla settimana 24 alla settimana 104, i partecipanti hanno ricevuto 8 mg/kg di TCZ in aperto ogni 4 settimane più 7,5-25 mg di MTX alla settimana.
Droga: Tocilizumab
Somministrato per infusione endovenosa, 8 mg/kg ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Metotrexato
Somministrato per via orale o parenterale, 7,5-25 mg a settimana.
Comparatore placebo: Placebo + MTX
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di placebo (IV) ogni 4 settimane più metotrexato (MTX) 7,5-25 mg (orale o parenterale) settimanalmente per le prime 24 settimane. Dalla settimana 24 alla 104, i partecipanti hanno ricevuto tocilizumab (TCZ) in aperto 8 mg/kg ogni 4 settimane più 7,5-25 mg di MTX.
Droga: Tocilizumab
Somministrato per infusione endovenosa, 8 mg/kg ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Metotrexato
Somministrato per via orale o parenterale, 7,5-25 mg a settimana.
Droga: Placebo
Da placebo a tocilizumab somministrato per infusione endovenosa ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei numeri di particelle di piccole lipoproteine ​​a bassa densità (sLDL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Piccole particelle LDL sono associate ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari: più di queste piccole particelle comportano un rischio maggiore. La concentrazione di piccole particelle LDL a digiuno è stata determinata utilizzando la metodologia della Risonanza Magnetica Nucleare (NMR).
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella velocità dell'onda del polso aortico (PWV)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La rigidità arteriosa aortica (centrale) è stata valutata con la Pulse Wave Analysis (PWA) dell'arteria radiale e della PWV carotido-femorale utilizzando la tonometria ad applanazione dopo che il paziente era rimasto in posizione supina per almeno 10 minuti.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 nei numeri di particelle di piccole lipoproteine ​​a bassa densità (sLDL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Piccole particelle LDL sono associate ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari: più di queste piccole particelle comportano un rischio maggiore. La concentrazione di piccole particelle LDL a digiuno è stata determinata utilizzando la metodologia della Risonanza Magnetica Nucleare (NMR).
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella velocità dell'onda del polso aortico (PWV)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La rigidità arteriosa aortica (centrale) è stata valutata con la Pulse Wave Analysis (PWA) dell'arteria radiale e della PWV carotido-femorale utilizzando la tonometria ad applanazione dopo che il paziente era rimasto in posizione supina per almeno 10 minuti.
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Un evento avverso grave è un evento in cui l'intensità dell'evento si traduce in un'incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana.

Un evento avverso grave è fatale, pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo o richiede un intervento per prevenire uno degli esiti di cui sopra.

Gli eventi avversi di particolare interesse includono infezione, gastrointestinale, reazione all'infusione (che si verifica durante o entro 24 ore dall'infusione), disturbi epatici, infarto del miocardio e ictus.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA19923
  • 2007-001114-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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