Phase III Study Treatment of CLL B and C
2007年10月31日 更新者:French Innovative Leukemia Organisation
A Multicentric Phase III Study in Patients With CLL B and C < 60 Years Not Treated: 6 Montly CHOP + 6 CHOP Every 3 Months Versus 3 Montly CHOP + Intensification and Autograft
GOELAMS LLC98 is a prospective randomized trial comparing in previously untreated B and C Binet stages B-CLL and on an intent to treat basis two strategies.
Conventional chemotherapy consisted of six monthly courses of CHOP, followed by 6 CHOP courses every other 3 months in case of response.
Experimental arm consisted of high dose therapy with autologous CD34+ purified progenitor cell support, used as consolidation of Complete Remission or Very Good Partial Response obtained after 3 monthly courses of CHOP, followed by 3 to 6 monthly-courses of fludarabine in case of insufficient response.
調査の概要
詳細な説明
The aim of the prospective randomized GOELAMS LLC 98 trial reported here was to compare two therapeutic strategies in previously untreated B and C Binet stages B-CLL patients less than 60 years old.
Conventional chemotherapy (Arm A) consisted of six monthly courses of CHOP, i.e. vincristin IV 1 mg/m2 on day 1, doxorubicin IV 25 mg/m2 on day 1, cyclophosphamide (Cy) 300 mg/m2 and prednisone 40 mg/m2 both given orally from day 1 to day 5, followed by 6 CHOP courses every other 3 months in case of response.
Fludarabine (25 mg/m2 /d IV for 5 consecutive days) was used in case of non response (stable disease or progression) after 3 CHOP courses.
This conventional therapy was compared to high dose therapy with autologous CD34+ purified progenitor cell support (Arm B), used as consolidation of Complete Remission (CR) or Very Good Partial Response (VGPR, defined by >50 % tumoral response and bone marrow lymphocyte infiltration <30%) obtained after 3 monthly courses of CHOP.
In the absence of CR or VGPR, 3 to 6 monthly-courses of fludarabine were performed before mobilization with Cy 4 g/m2 + G-CSF administration.
The conditioning regimen included TBI 12 Gy and Cy 60 mg /kg /d for 2 days.
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- CLL with Lymphocitis > 15.10 9/L
- B-CLL stage B or C
- Patients > 18 years old and < 60 years old
- No previous treatment of CLL
- ECOG performance status < 2
- Good cardiac function
- Patient's written informed consent
Exclusion Criteria:
- B-CLL stage A
- Age > 60 years old
- previous treatment of CLL
- ECOG performance status > 2
- Cardiac or pneumo Insufficency
- hepatic or renal Insufficency
- Seropositivity HIV
- Previous other malignancy
- Fertile male and female patients who cannot or do not wish to use an effective method of contraception
- Any coexisting medical or psychological condition that would preclude participation to the required study procedures
- NOt signed Patient's informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:A
¨Chemotherapy by 12 courses of CHOP
|
|
アクティブコンパレータ:B
¨Chemotherapy by 3 courses of CHOP, intensification and autograft
|
Treatment by Intensive Chemotherapy and autograft
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
progression free survival
時間枠:Overal survival
|
Overal survival
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
response belong NIC criterias
時間枠:3 years after the end of treatment
|
3 years after the end of treatment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Annie BRION, RN、French Innovative Leukemia Organisation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月31日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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