- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00535912
Phase III Study Treatment of CLL B and C
31 октября 2007 г. обновлено: French Innovative Leukemia Organisation
A Multicentric Phase III Study in Patients With CLL B and C < 60 Years Not Treated: 6 Montly CHOP + 6 CHOP Every 3 Months Versus 3 Montly CHOP + Intensification and Autograft
GOELAMS LLC98 is a prospective randomized trial comparing in previously untreated B and C Binet stages B-CLL and on an intent to treat basis two strategies.
Conventional chemotherapy consisted of six monthly courses of CHOP, followed by 6 CHOP courses every other 3 months in case of response.
Experimental arm consisted of high dose therapy with autologous CD34+ purified progenitor cell support, used as consolidation of Complete Remission or Very Good Partial Response obtained after 3 monthly courses of CHOP, followed by 3 to 6 monthly-courses of fludarabine in case of insufficient response.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The aim of the prospective randomized GOELAMS LLC 98 trial reported here was to compare two therapeutic strategies in previously untreated B and C Binet stages B-CLL patients less than 60 years old.
Conventional chemotherapy (Arm A) consisted of six monthly courses of CHOP, i.e. vincristin IV 1 mg/m2 on day 1, doxorubicin IV 25 mg/m2 on day 1, cyclophosphamide (Cy) 300 mg/m2 and prednisone 40 mg/m2 both given orally from day 1 to day 5, followed by 6 CHOP courses every other 3 months in case of response.
Fludarabine (25 mg/m2 /d IV for 5 consecutive days) was used in case of non response (stable disease or progression) after 3 CHOP courses.
This conventional therapy was compared to high dose therapy with autologous CD34+ purified progenitor cell support (Arm B), used as consolidation of Complete Remission (CR) or Very Good Partial Response (VGPR, defined by >50 % tumoral response and bone marrow lymphocyte infiltration <30%) obtained after 3 monthly courses of CHOP.
In the absence of CR or VGPR, 3 to 6 monthly-courses of fludarabine were performed before mobilization with Cy 4 g/m2 + G-CSF administration.
The conditioning regimen included TBI 12 Gy and Cy 60 mg /kg /d for 2 days.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- CLL with Lymphocitis > 15.10 9/L
- B-CLL stage B or C
- Patients > 18 years old and < 60 years old
- No previous treatment of CLL
- ECOG performance status < 2
- Good cardiac function
- Patient's written informed consent
Exclusion Criteria:
- B-CLL stage A
- Age > 60 years old
- previous treatment of CLL
- ECOG performance status > 2
- Cardiac or pneumo Insufficency
- hepatic or renal Insufficency
- Seropositivity HIV
- Previous other malignancy
- Fertile male and female patients who cannot or do not wish to use an effective method of contraception
- Any coexisting medical or psychological condition that would preclude participation to the required study procedures
- NOt signed Patient's informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: A
¨Chemotherapy by 12 courses of CHOP
|
|
Активный компаратор: B
¨Chemotherapy by 3 courses of CHOP, intensification and autograft
|
Treatment by Intensive Chemotherapy and autograft
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
progression free survival
Временное ограничение: Overal survival
|
Overal survival
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
response belong NIC criterias
Временное ограничение: 3 years after the end of treatment
|
3 years after the end of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Annie BRION, RN, French Innovative Leukemia Organisation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1999 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 сентября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLC 98
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Stem cells autograft
-
Peter BaderАктивный, не рекрутирующийМиелодиспластические синдромы | Острый лейкозГермания
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗапись по приглашениюПоперечный миелитСоединенные Штаты
-
StemMedical A/SЕще не набирают
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeЗавершенныйОбразовательные проблемыГонконг
-
Immunis, Inc.РекрутингМышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Рекрутинг
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
Kessler FoundationРекрутингРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Завершенный