- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00535912
Phase III Study Treatment of CLL B and C
31. oktober 2007 oppdatert av: French Innovative Leukemia Organisation
A Multicentric Phase III Study in Patients With CLL B and C < 60 Years Not Treated: 6 Montly CHOP + 6 CHOP Every 3 Months Versus 3 Montly CHOP + Intensification and Autograft
GOELAMS LLC98 is a prospective randomized trial comparing in previously untreated B and C Binet stages B-CLL and on an intent to treat basis two strategies.
Conventional chemotherapy consisted of six monthly courses of CHOP, followed by 6 CHOP courses every other 3 months in case of response.
Experimental arm consisted of high dose therapy with autologous CD34+ purified progenitor cell support, used as consolidation of Complete Remission or Very Good Partial Response obtained after 3 monthly courses of CHOP, followed by 3 to 6 monthly-courses of fludarabine in case of insufficient response.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The aim of the prospective randomized GOELAMS LLC 98 trial reported here was to compare two therapeutic strategies in previously untreated B and C Binet stages B-CLL patients less than 60 years old.
Conventional chemotherapy (Arm A) consisted of six monthly courses of CHOP, i.e. vincristin IV 1 mg/m2 on day 1, doxorubicin IV 25 mg/m2 on day 1, cyclophosphamide (Cy) 300 mg/m2 and prednisone 40 mg/m2 both given orally from day 1 to day 5, followed by 6 CHOP courses every other 3 months in case of response.
Fludarabine (25 mg/m2 /d IV for 5 consecutive days) was used in case of non response (stable disease or progression) after 3 CHOP courses.
This conventional therapy was compared to high dose therapy with autologous CD34+ purified progenitor cell support (Arm B), used as consolidation of Complete Remission (CR) or Very Good Partial Response (VGPR, defined by >50 % tumoral response and bone marrow lymphocyte infiltration <30%) obtained after 3 monthly courses of CHOP.
In the absence of CR or VGPR, 3 to 6 monthly-courses of fludarabine were performed before mobilization with Cy 4 g/m2 + G-CSF administration.
The conditioning regimen included TBI 12 Gy and Cy 60 mg /kg /d for 2 days.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- CLL with Lymphocitis > 15.10 9/L
- B-CLL stage B or C
- Patients > 18 years old and < 60 years old
- No previous treatment of CLL
- ECOG performance status < 2
- Good cardiac function
- Patient's written informed consent
Exclusion Criteria:
- B-CLL stage A
- Age > 60 years old
- previous treatment of CLL
- ECOG performance status > 2
- Cardiac or pneumo Insufficency
- hepatic or renal Insufficency
- Seropositivity HIV
- Previous other malignancy
- Fertile male and female patients who cannot or do not wish to use an effective method of contraception
- Any coexisting medical or psychological condition that would preclude participation to the required study procedures
- NOt signed Patient's informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: A
¨Chemotherapy by 12 courses of CHOP
|
|
Aktiv komparator: B
¨Chemotherapy by 3 courses of CHOP, intensification and autograft
|
Treatment by Intensive Chemotherapy and autograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progression free survival
Tidsramme: Overal survival
|
Overal survival
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
response belong NIC criterias
Tidsramme: 3 years after the end of treatment
|
3 years after the end of treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annie BRION, RN, French Innovative Leukemia Organisation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1999
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2007
Sist bekreftet
1. september 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLC 98
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi, lymfatisk, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
Kliniske studier på Stem cells autograft
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.AvsluttetLumbal degenerativ skivesykdomForente stater
-
StemMedical A/SHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeFullførtUtdanningsproblemerHong Kong
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForente stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering
-
Stryker Trauma GmbHPåmelding etter invitasjonAvaskulær nekrose | Slitasjegikt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregionForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Zimmer BiometFullførtArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Brudd | Komplikasjoner; Artroplastikk | DeformitetFinland, Sverige, Spania, Storbritannia
-
McMaster UniversityCanadian Orthopaedic Foundation; The Physicians' Services Incorporated...RekrutteringACL - Fremre korsbåndsrupturCanada