- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00535912
Phase III Study Treatment of CLL B and C
31 ottobre 2007 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation
A Multicentric Phase III Study in Patients With CLL B and C < 60 Years Not Treated: 6 Montly CHOP + 6 CHOP Every 3 Months Versus 3 Montly CHOP + Intensification and Autograft
GOELAMS LLC98 is a prospective randomized trial comparing in previously untreated B and C Binet stages B-CLL and on an intent to treat basis two strategies.
Conventional chemotherapy consisted of six monthly courses of CHOP, followed by 6 CHOP courses every other 3 months in case of response.
Experimental arm consisted of high dose therapy with autologous CD34+ purified progenitor cell support, used as consolidation of Complete Remission or Very Good Partial Response obtained after 3 monthly courses of CHOP, followed by 3 to 6 monthly-courses of fludarabine in case of insufficient response.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The aim of the prospective randomized GOELAMS LLC 98 trial reported here was to compare two therapeutic strategies in previously untreated B and C Binet stages B-CLL patients less than 60 years old.
Conventional chemotherapy (Arm A) consisted of six monthly courses of CHOP, i.e. vincristin IV 1 mg/m2 on day 1, doxorubicin IV 25 mg/m2 on day 1, cyclophosphamide (Cy) 300 mg/m2 and prednisone 40 mg/m2 both given orally from day 1 to day 5, followed by 6 CHOP courses every other 3 months in case of response.
Fludarabine (25 mg/m2 /d IV for 5 consecutive days) was used in case of non response (stable disease or progression) after 3 CHOP courses.
This conventional therapy was compared to high dose therapy with autologous CD34+ purified progenitor cell support (Arm B), used as consolidation of Complete Remission (CR) or Very Good Partial Response (VGPR, defined by >50 % tumoral response and bone marrow lymphocyte infiltration <30%) obtained after 3 monthly courses of CHOP.
In the absence of CR or VGPR, 3 to 6 monthly-courses of fludarabine were performed before mobilization with Cy 4 g/m2 + G-CSF administration.
The conditioning regimen included TBI 12 Gy and Cy 60 mg /kg /d for 2 days.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- CLL with Lymphocitis > 15.10 9/L
- B-CLL stage B or C
- Patients > 18 years old and < 60 years old
- No previous treatment of CLL
- ECOG performance status < 2
- Good cardiac function
- Patient's written informed consent
Exclusion Criteria:
- B-CLL stage A
- Age > 60 years old
- previous treatment of CLL
- ECOG performance status > 2
- Cardiac or pneumo Insufficency
- hepatic or renal Insufficency
- Seropositivity HIV
- Previous other malignancy
- Fertile male and female patients who cannot or do not wish to use an effective method of contraception
- Any coexisting medical or psychological condition that would preclude participation to the required study procedures
- NOt signed Patient's informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: A
¨Chemotherapy by 12 courses of CHOP
|
|
Comparatore attivo: B
¨Chemotherapy by 3 courses of CHOP, intensification and autograft
|
Treatment by Intensive Chemotherapy and autograft
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
progression free survival
Lasso di tempo: Overal survival
|
Overal survival
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
response belong NIC criterias
Lasso di tempo: 3 years after the end of treatment
|
3 years after the end of treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Annie BRION, RN, French Innovative Leukemia Organisation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLC 98
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stem cells autograft
-
Immunis, Inc.ReclutamentoAtrofia muscolareStati Uniti
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoSviluppo del linguaggioStati Uniti
-
National University Hospital, SingaporeSconosciuto
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Reclutamento
-
JKastrupEuropean UnionCompletatoArresto cardiacoDanimarca
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicReclutamentoLesioni della cuffia dei rotatori | Spalla di artriteStati Uniti
-
Region SkaneLund University; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University...Reclutamento
-
Universitas Sebelas MaretCompletatoLupus eritematosoIndonesia
-
DePuy InternationalTerminatoOsteoartrite | Necrosi avascolare | Artrite post-traumatica | Displasia congenita dell'anca | Epifisi femorale capitale scivolata | Fratture femorali traumatiche | Mancato consolidamento delle fratture femorali | Disturbo del collageneRegno Unito
-
DePuy InternationalTerminatoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Artrite post-traumatica | Displasia congenita dell'anca | Epifisi femorale capitale scivolata | Disturbi del collagene | Fratture femorali traumatiche | Mancato consolidamento delle fratture femoraliRegno Unito