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Phase III Study Treatment of CLL B and C

2007년 10월 31일 업데이트: French Innovative Leukemia Organisation

A Multicentric Phase III Study in Patients With CLL B and C < 60 Years Not Treated: 6 Montly CHOP + 6 CHOP Every 3 Months Versus 3 Montly CHOP + Intensification and Autograft

GOELAMS LLC98 is a prospective randomized trial comparing in previously untreated B and C Binet stages B-CLL and on an intent to treat basis two strategies. Conventional chemotherapy consisted of six monthly courses of CHOP, followed by 6 CHOP courses every other 3 months in case of response. Experimental arm consisted of high dose therapy with autologous CD34+ purified progenitor cell support, used as consolidation of Complete Remission or Very Good Partial Response obtained after 3 monthly courses of CHOP, followed by 3 to 6 monthly-courses of fludarabine in case of insufficient response.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The aim of the prospective randomized GOELAMS LLC 98 trial reported here was to compare two therapeutic strategies in previously untreated B and C Binet stages B-CLL patients less than 60 years old. Conventional chemotherapy (Arm A) consisted of six monthly courses of CHOP, i.e. vincristin IV 1 mg/m2 on day 1, doxorubicin IV 25 mg/m2 on day 1, cyclophosphamide (Cy) 300 mg/m2 and prednisone 40 mg/m2 both given orally from day 1 to day 5, followed by 6 CHOP courses every other 3 months in case of response. Fludarabine (25 mg/m2 /d IV for 5 consecutive days) was used in case of non response (stable disease or progression) after 3 CHOP courses. This conventional therapy was compared to high dose therapy with autologous CD34+ purified progenitor cell support (Arm B), used as consolidation of Complete Remission (CR) or Very Good Partial Response (VGPR, defined by >50 % tumoral response and bone marrow lymphocyte infiltration <30%) obtained after 3 monthly courses of CHOP. In the absence of CR or VGPR, 3 to 6 monthly-courses of fludarabine were performed before mobilization with Cy 4 g/m2 + G-CSF administration. The conditioning regimen included TBI 12 Gy and Cy 60 mg /kg /d for 2 days.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • CLL with Lymphocitis > 15.10 9/L
  • B-CLL stage B or C
  • Patients > 18 years old and < 60 years old
  • No previous treatment of CLL
  • ECOG performance status < 2
  • Good cardiac function
  • Patient's written informed consent

Exclusion Criteria:

  • B-CLL stage A
  • Age > 60 years old
  • previous treatment of CLL
  • ECOG performance status > 2
  • Cardiac or pneumo Insufficency
  • hepatic or renal Insufficency
  • Seropositivity HIV
  • Previous other malignancy
  • Fertile male and female patients who cannot or do not wish to use an effective method of contraception
  • Any coexisting medical or psychological condition that would preclude participation to the required study procedures
  • NOt signed Patient's informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: A
¨Chemotherapy by 12 courses of CHOP
활성 비교기: B
¨Chemotherapy by 3 courses of CHOP, intensification and autograft
절차: Stem cells autograft
Treatment by Intensive Chemotherapy and autograft

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
progression free survival
기간: Overal survival
Overal survival

2차 결과 측정

결과 측정
기간
response belong NIC criterias
기간: 3 years after the end of treatment
3 years after the end of treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French Innovative Leukemia Organisation

수사관

  • 수석 연구원: Annie BRION, RN, French Innovative Leukemia Organisation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LLC 98

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