Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase III Study Treatment of CLL B and C

31. oktober 2007 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

A Multicentric Phase III Study in Patients With CLL B and C < 60 Years Not Treated: 6 Montly CHOP + 6 CHOP Every 3 Months Versus 3 Montly CHOP + Intensification and Autograft

GOELAMS LLC98 is a prospective randomized trial comparing in previously untreated B and C Binet stages B-CLL and on an intent to treat basis two strategies. Conventional chemotherapy consisted of six monthly courses of CHOP, followed by 6 CHOP courses every other 3 months in case of response. Experimental arm consisted of high dose therapy with autologous CD34+ purified progenitor cell support, used as consolidation of Complete Remission or Very Good Partial Response obtained after 3 monthly courses of CHOP, followed by 3 to 6 monthly-courses of fludarabine in case of insufficient response.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The aim of the prospective randomized GOELAMS LLC 98 trial reported here was to compare two therapeutic strategies in previously untreated B and C Binet stages B-CLL patients less than 60 years old. Conventional chemotherapy (Arm A) consisted of six monthly courses of CHOP, i.e. vincristin IV 1 mg/m2 on day 1, doxorubicin IV 25 mg/m2 on day 1, cyclophosphamide (Cy) 300 mg/m2 and prednisone 40 mg/m2 both given orally from day 1 to day 5, followed by 6 CHOP courses every other 3 months in case of response. Fludarabine (25 mg/m2 /d IV for 5 consecutive days) was used in case of non response (stable disease or progression) after 3 CHOP courses. This conventional therapy was compared to high dose therapy with autologous CD34+ purified progenitor cell support (Arm B), used as consolidation of Complete Remission (CR) or Very Good Partial Response (VGPR, defined by >50 % tumoral response and bone marrow lymphocyte infiltration <30%) obtained after 3 monthly courses of CHOP. In the absence of CR or VGPR, 3 to 6 monthly-courses of fludarabine were performed before mobilization with Cy 4 g/m2 + G-CSF administration. The conditioning regimen included TBI 12 Gy and Cy 60 mg /kg /d for 2 days.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • CLL with Lymphocitis > 15.10 9/L
  • B-CLL stage B or C
  • Patients > 18 years old and < 60 years old
  • No previous treatment of CLL
  • ECOG performance status < 2
  • Good cardiac function
  • Patient's written informed consent

Exclusion Criteria:

  • B-CLL stage A
  • Age > 60 years old
  • previous treatment of CLL
  • ECOG performance status > 2
  • Cardiac or pneumo Insufficency
  • hepatic or renal Insufficency
  • Seropositivity HIV
  • Previous other malignancy
  • Fertile male and female patients who cannot or do not wish to use an effective method of contraception
  • Any coexisting medical or psychological condition that would preclude participation to the required study procedures
  • NOt signed Patient's informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A
¨Chemotherapy by 12 courses of CHOP
Aktiv komparator: B
¨Chemotherapy by 3 courses of CHOP, intensification and autograft
Procedure: Stem cells autograft
Treatment by Intensive Chemotherapy and autograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progression free survival
Tidsramme: Overal survival
Overal survival

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
response belong NIC criterias
Tidsramme: 3 years after the end of treatment
3 years after the end of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annie BRION, RN, French Innovative Leukemia Organisation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2007

Først opslået (Skøn)

27. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLC 98

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfatisk, kronisk

Kliniske forsøg med Stem cells autograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner