HCL001細胞注入による代償不全性肝硬変の治療：第I/II相臨床試験 (HCL001)

包含基準：

• インフォームドコンセント取得時に年齢が18歳以上で、性別は問わない。
• 『中国肝硬変診断・治療ガイドライン（2019年版）』に基づき確立された代償不全性肝硬変の診断であり、原因が以下に該当するもの：B型肝炎、C型肝炎、アルコール性、自己免疫性疾患、代謝関連脂肪性肝疾患、または治験責任医師が適切と判断したその他の稀な病因。
• カルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）が60以上（付録6参照）。
• 固有肝動脈の選択的カテーテル挿入が安全と判断される血管アクセス経路が存在すること。
• B型肝炎またはC型肝炎性肝硬変の被験者：スクリーニング時にHBV-DNA ≤ 50 IU/mL、HCV-RNAが定量下限未満であること。アルコール性肝硬変の被験者：6か月以上の禁酒が記録されていること。
• 研究手順を理解し、遵守する意思があること。被験者または法的に認められた代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られていること。

除外基準：

• HCL001細胞注射剤またはそのいずれかの添加物に対する既知の過敏症。
• Child-Pughスコアが13以上（スコアリングと分類は付録1参照）。
• 門脈海綿状血管腫。
• 血清総ビリルビンが正常上限（ULN）の10倍を超えること。
• 肝細胞癌またはその他の併存悪性腫瘍。
• 協力不能またはプロトコル要件への遵守を拒否すること。
• 出血性素因（例：血友病）、または血小板増加療法を行っても血小板数が40 × 10⁹/L未満であること。
• 投与7日前までの抗凝固薬または抗血小板薬の使用。
• 投与3か月以内にグレード3以上の肝性脳症（グレード基準は付録2参照）。
• 過去の経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS）の既往、または研究期間中のTIPSの必要性／計画。
• 静脈血栓症の既往、門脈血栓症（PVT）グレード2以上を含む（グレード基準は付録9参照）、治験責任医師が不適切と判断したもの。
• 重要臓器（心臓、肺、脳、腎臓）の重度機能障害：

肺：重度の肺気腫、肺塞栓症、または肺機能を著しく損なういかなる肺疾患。

心臓の病歴で以下のいずれかに該当するもの：

1. 代償不全性心不全（NYHAクラスIII-IV）。

2. 投与6か月以内の不安定狭心症。

   • 慢性腎臓病（CKD）ステージ4-5。
   • 治療にもかかわらず不十分にコントロールされた糖尿病：HbA1c ≥ 8% または空腹時血糖 ≥ 10 mmol/L。
   • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中および研究終了後6か月間、治験責任医師が承認した避妊法を使用できない／使用する意思がないこと。
   • スクリーニング3か月以内の他の介入的臨床試験への参加、または過去のいかなる幹細胞療法の受容。
   • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
   • スクリーニング2週間以内の活動性感染症（腹腔内感染を除き、静脈内抗生物質を必要とする感染症と定義）、治験責任医師が不適切と判断したもの。
   • 腹腔内感染を併発した腹水［定義：1. 腹水培養陽性、または 2. 腹水中多形核好中球（PMN）数 ≥ 250 × 10⁶/L］があり、治験責任医師が試験参加に不適切と判断したもの。
   • 薬物乱用または精神疾患の既往。
   • 治験責任医師の判断により、研究の実施を妨げ、被験者に追加のリスクを課す、または安全な参加や研究の完了を妨げる可能性がある、その他のいかなる状態や状況（併存疾患、治療、処置、手術、臨床的に有意な検査異常を含む）。