AVODART と FLOMAX を一緒に投与するか、または摂食状態と絶食状態で組み合わせカプセルで投与するかを比較する研究
2017年8月15日 更新者:GlaxoSmithKline
AVODART™ 0.5mg と Flomax の併用投与と比較した、デュタステリドとタムスロシン塩酸塩 (0.5mg/0.4mg) の組み合わせカプセル製剤の生物学的同等性と食品効果を決定するための非盲検無作為化単回投与 3 期間部分クロスオーバー研究健康な男性被験者における0.4mgの市販カプセル
この研究は、健康な男性被験者を対象とした、非盲検、無作為化、単回投与、3 ウェイ部分クロスオーバー研究です。
この研究の目的は、デュタステリドとタムスロシン塩酸塩 (HCl) の固定用量配合 (FDC) カプセルの生物学的同等性を評価することです (0.5 ミリグラム [mg]/0.4
mg) デュタステリド 0.5 mg カプセルと塩酸タムスロシン 0.4 mg 錠剤の同時投与と比較した、摂食状態と絶食状態の両方。
約98人の健康な成人男性被験者が研究に登録されます。
被験者は3回の治療期間で単回経口投与を受け、12の異なる治療シーケンス(ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA、ABD、ADB、BAD、BDA、DAB、DBA)のうちの1つに無作為化されます。ここで、A = 市販されています摂食状態のタムスロシン塩酸塩 0.4 mg およびデュタステリド 0.5 mg、B = 摂食状態のデュタステリドおよびタムスロシン塩酸塩の固定用量混合製剤 (デュタステリド 0.5 mg、タムスロシン塩酸塩 0.4 mg)、C = 市販のタムスロシン塩酸塩 0.4 mg およびデュタステリド 0.5絶食状態での mg、D = 絶食状態でのデュタステリドとタムスロシン塩酸塩の固定用量配合製剤 (デュタステリド 0.5 mg、タムスロシン塩酸塩 0.4 mg)。
各治療期間は、最低 28 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
被験者がこの研究に関与する合計期間は、約 15 ~ 18 週間です。
調査の概要
詳細な説明
デュタステリドとタムスロシン塩酸塩(0.5mg / 0.4mg)の組み合わせカプセル製剤の生物学的同等性と食品効果を決定するための非盲検無作為化単回投与3期間部分クロスオーバー試験
健康な男性被験者における AVODART 0.5mg および FLOMAX 0.4mg 市販カプセルの同時投与との比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78752
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な被験者は、病歴、身体検査、実験室での研究、心電図、およびその他の検査に基づいて治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な病気または疾患のない個人として定義されます。
- 18 歳から 45 歳までの男性。
- 体重範囲 55 ~ 95 kg (含む) および体格指数 19 ~ 30 kg/m2 (含む)。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究の全期間に参加する意思があり、研究手順に関連する指示を理解して従うことができる
除外基準:
- スクリーニング PGx 分析で決定された CYP2D6 の遅い代謝者。
- -起立性低血圧、めまい、水分不足、めまい、血管迷走神経反応、または起立性のその他の徴候および症状の病歴。治験責任医師の意見では、タムスロシンによって悪化し、被験者を負傷の危険にさらす可能性があります。
- ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬を7日以内(セントジョンズワートなどの潜在的な酵素誘導物質の場合は14日以内)または5半減期(どちらか長い方)前に使用するただし、治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を危うくしたりしない場合を除きます。
- -B型肝炎表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎抗体陽性による証拠としての慢性B型およびC型肝炎。
- -スクリーニング時のHIV検査陽性。
- -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- -男性の場合、週に14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴(1杯=ワイン5オンスまたはビール12オンスまたはハードリカー1.5オンス) スクリーニングから6か月以内。 被験者は、投与日の 24 時間前および投与中に、アルコールを含む飲料および食品を控えることができ、その意思がなければなりません。
- スクリーニングまたはチェックイン時に、尿中の薬物またはアルコール(呼気検査または尿)スクリーニング結果が陽性..
- -被験者は、30日以内または5半減期以内に治験薬を受け取ったか、他の研究試験に参加しました。勉強期間中。
- -研究への参加により、56日間で500 mLを超える献血が発生する場合。
- -タムスロシンHClまたはAVODARTまたはこのクラスの薬物に対するアレルギー、不耐性、または禁忌の病歴または存在、または薬物または他のアレルギー(真のスルホンアミドアレルギーを含む)の病歴、担当医師の意見では、彼らの参加を禁忌とする。
- -治験薬の初回投与前7日以内、または治験の臨床段階中の任意の時点で、以下の飲食物を摂取した被験者:グレープフルーツジュース。赤ワイン;グレープフルーツまたはアブラナ科の野菜(クレソン、ブロッコリー、キャベツ、芽キャベツ)。
- -スクリーニング時のQTc≧450ミリ秒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:絶食状態
被験者は一晩絶食する必要があります。
被験者は3つの治療期間に参加し、無作為化スケジュールに従って12の治療シーケンス(ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA、ABD、ADB、BAD、BDA、DAB、DBA)のいずれかに割り当てられます。
3 つの治療期間は、最低 28 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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市販のタムスロシン塩酸塩0.4mgとデュタステリド0.5mgを空腹時
デュタステリドとタムスロシン塩酸塩の固定用量配合製剤(デュタステリド0.5mg、タムスロシン塩酸塩0.4mg)の絶食状態
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実験的:連邦政府
被験者には、投与の 30 分前に高脂肪の朝食が提供されます。
被験者は3つの治療期間に参加し、無作為化スケジュールに従って12の治療シーケンス(ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA、ABD、ADB、BAD、BDA、DAB、DBA)のいずれかに割り当てられます。
3 つの治療期間は、最低 28 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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市販のタムスロシン塩酸塩0.4mgとデュタステリド0.5mgを摂食状態で
デュタステリドとタムスロシン塩酸塩の固定用量配合製剤(デュタステリド0.5mg、タムスロシン塩酸塩0.4mg)を摂食状態で投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食状態での血漿タムスロシンのゼロ時間から 24 時間までの曲線下面積 (AUC) (AUC[0-24])
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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摂食状態での血漿タムスロシンのゼロ時間から無限大までの曲線下面積 (AUC[0-inf])
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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摂食状態での血漿タムスロシンの最大濃度 (Cmax)
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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摂食状態での血漿デュタステリドのゼロ時間から 24 時間までの曲線下面積 (AUC) (AUC[0-24])
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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摂食状態での血漿デュタステリドのゼロ時間から 72 時間までの曲線下面積 (AUC) (AUC[0-72])
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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摂食状態での血漿デュタステリドの最大濃度(Cmax)
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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絶食状態での血漿タムスロシンのゼロ時間から 24 時間までの曲線下面積 (AUC) (AUC[0-24])
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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絶食状態での血漿タムスロシンのゼロ時間から無限大までの曲線下面積 (AUC[0-inf])
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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絶食状態での血漿タムスロシンの最大濃度(Cmax)
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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絶食状態での血漿デュタステリドのゼロ時間から 24 時間までの曲線下面積 (AUC) (AUC[0-24])
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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絶食状態での血漿デュタステリドのゼロ時間から 72 時間までの曲線下面積 (AUC) (AUC[0-72])
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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絶食状態での血漿デュタステリド最大濃度(Cmax)
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿タムスロシンの最小濃度 (Cmax)
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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タムスロシンおよびデュタステリドの最大血漿薬物濃度 (tmax) までの時間
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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タムスロシンとデュタステリドの消失半減期 (t1/2)
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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タムスロシンとデュタステリドの終末相の負の傾き
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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示された時点で血漿サンプルが収集されます
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72時間の投与前および投与後
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有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のある被験者の数。
時間枠:18週間まで
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況をもたらす不都合な出来事は、SAEとして分類されます。
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18週間まで
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異常な臨床検査パラメータを有する被験者の数
時間枠:18週間まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ(ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、クレアチニン、血中尿素窒素、クレアチンキナーゼ、総ビリルビン、直接ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、グルコース、ナトリウム、カリウムを分析するために、血液サンプルが収集されます。 、カルシウム
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18週間まで
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異常な血液検査パラメータを有する被験者の数
時間枠:18週間まで
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血液サンプルを収集して、白血球 (WBC)、好中球、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、赤血球 (RBC) 数、RBC 指数、-1 日目の平均赤血球サイズ (MCV)、赤血球あたりのヘモグロビン量を分析します。血球 (MCH) ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板数
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18週間まで
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尿検査異常者数
時間枠:18週間まで
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尿サンプルを採取して、比重、pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトンを分析します
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18週間まで
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安全性の尺度としての血圧評価
時間枠:18週間まで
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収縮期および拡張期血圧は、投与前、投与後2、3、4、5、6、7、43および85日目に仰臥位で測定されます
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18週間まで
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安全対策としての脈拍数測定
時間枠:18週間まで
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脈拍数は、投与前、投与後2、3、4、5、6、7、43および85日目に仰臥位で測定されます
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18週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月18日
一次修了 (実際)
2008年2月22日
研究の完了 (実際)
2008年2月22日
試験登録日
最初に提出
2007年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子:ARI109882情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子:ARI109882情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子:ARI109882情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子:ARI109882情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子:ARI109882情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子:ARI109882情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子:ARI109882情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。