En studie för att jämföra att ge AVODART och FLOMAX tillsammans eller i en kombinationskapsel i Fed och fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

• Friska individer definieras som individer som är fria från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom som fastställts av utredaren baserat på deras medicinska historia, fysiska undersökningar, laboratoriestudier, EKG och andra tester.
• Män som är 18 - 45 år, inklusive.
• Viktintervall 55 - 95 kg (inklusive) och body mass index 19 - 30 kg/m2 (inklusive).
• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke, villig att delta under hela studiens varaktighet och kan förstå och följa instruktioner relaterade till studieprocedurer

Exklusions kriterier:

• Långsam metaboliserare för CYP2D6 bestämt genom screening av PGx-analys.
• Anamnes med postural hypotoni, yrsel, dålig hydrering, yrsel, vaso-vagala reaktioner eller andra tecken och symtom på ortostas, som enligt utredaren kan förvärras av tamsulosin och leda till att patienten riskerar att skadas.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare, såsom johannesört) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan till den första dosen av studieläkemedlet, såvida inte utredaren och sponsorn anser att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Kronisk hepatit B och C, som bevis genom positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp.
• Positivt HIV-test vid screening.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces öl eller 1,5 ounces starksprit) inom 6 månader efter screening. Försökspersonerna måste kunna och vilja avstå från drycker och livsmedel som innehåller alkohol 24 timmar före och under doseringsdagen.
• Ett positivt resultat av urinläkemedel eller alkohol (andningstest eller urin) vid screening eller incheckning.
• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller deltagit i någon annan forskningsprövning inom 30 dagar eller 5 halveringstider, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av något läkemedel (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av aktuell studiemedicin eller när som helst under studietiden.
• Där deltagande i studien skulle resultera i bloddonation på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Historik eller närvaro av allergi, intolerans eller kontraindikation mot tamsulosin HCl eller AVODART eller läkemedel av denna klass, eller en historia av läkemedel eller annan allergi (inklusive sann sulfonamidallergi) som enligt den ansvariga läkarens åsikt kontraindikerar deras deltagande.
• Försökspersoner som har konsumerat följande livsmedel eller drycker inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller när som helst under den kliniska fasen av studien: grapefruktjuice; rödvin; grapefrukt eller korsblommiga grönsaker (vattenkrasse, broccoli, kål, brysselkål).
• QTc ≥ 450 msek vid screening.