Een studie om het geven van AVODART en FLOMAX samen of in een combinatiecapsule in gevoede en nuchtere toestand te vergelijken

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen gedefinieerd als personen die vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door de onderzoeker op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken, ECG's en andere tests.
• Mannen van 18 - 45 jaar, inclusief.
• Gewichtsbereik 55 - 95 kg (inclusief) en body mass index 19 - 30 kg/m2 (inclusief).
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, bereid om deel te nemen voor de volledige duur van het onderzoek, en in staat om instructies met betrekking tot onderzoeksprocedures te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Langzame metaboliseerder voor CYP2D6 zoals bepaald door screening PGx-analyse.
• Geschiedenis van posturale hypotensie, duizeligheid, slechte hydratatie, duizeligheid, vasovagale reacties of andere tekenen en symptomen van orthostase, die volgens de onderzoeker kunnen worden verergerd door tamsulosine en ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het risico loopt op letsel.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is, zoals sint-janskruid) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand tot de eerste dosis studiemedicatie, tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker en sponsor de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Chronische hepatitis B en C, als bewijs door positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaam.
• Positieve hiv-test bij screening.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week voor mannen (1 drankje = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) binnen 6 maanden na screening. Proefpersonen moeten zich 24 uur voorafgaand aan en tijdens de doseringsdag kunnen en willen onthouden van dranken en voedsel dat alcohol bevat.
• Een positief urine-drugs- of alcoholscreeningresultaat (ademtest of urine) bij screening of inchecken.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek voorafgaand aan de eerste dosis van de huidige studiemedicatie of wanneer dan ook tijdens de studieperiode.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed binnen een periode van 56 dagen.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie, intolerantie of contra-indicatie voor tamsulosine HCl of AVODART of geneesmiddelen van deze klasse, of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie (inclusief echte sulfonamide-allergie) die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert.
• Proefpersonen die de volgende voedingsmiddelen of dranken binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of op enig moment tijdens de klinische fase van de studie hebben geconsumeerd: grapefruitsap; rode wijn; grapefruit of kruisbloemige groenten (waterkers, broccoli, kool, spruitjes).
• QTc ≥ 450 msec bij screening.