En studie for å sammenligne å gi AVODART og FLOMAX sammen eller i en kombinasjonskapsel i matet og fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

• Friske individer definert som individer som er fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av etterforskeren basert på deres sykehistorie, fysiske undersøkelser, laboratoriestudier, EKG og andre tester.
• Menn som er 18 - 45 år, inklusive.
• Vektområde 55 - 95 kg (inkludert) og kroppsmasseindeks 19 - 30 kg/m2 (inklusive).
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, villig til å delta i hele studiens varighet, og i stand til å forstå og følge instruksjoner knyttet til studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Langsom metabolisator for CYP2D6 som bestemt ved screening av PGx-analyse.
• Anamnese med postural hypotensjon, svimmelhet, dårlig hydrering, svimmelhet, vaso-vagale reaksjoner eller andre tegn og symptomer på ortostase, som etter utforskerens oppfatning kan forverres av tamsulosin og føre til risiko for skade.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduktor, som johannesurt) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før til den første dosen av studiemedisinen, med mindre etter etterforskerens og sponsorens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Kronisk hepatitt B og C, som bevis ved positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff.
• Positiv HIV-test ved screening.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Historie med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening. Forsøkspersonen må kunne og være villig til å avstå fra drikkevarer og matvarer som inneholder alkohol 24 timer før og under doseringsdagen.
• Et positivt resultat for urinmedisin eller alkohol (pusteprøve eller urin) ved screening eller innsjekking.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en hvilken som helst annen forskningsstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider, eller det dobbelte av varigheten av den biologiske effekten av et medikament (det som er lengst) før den første dosen av gjeldende studiemedisin eller når som helst i løpet av studietiden.
• Hvor deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod i overkant av 500 ml innen en periode på 56 dager.
• Historie eller tilstedeværelse av allergi, intoleranse eller kontraindikasjon mot tamsulosin HCl eller AVODART eller legemidler av denne klassen, eller en historie med legemidler eller annen allergi (inkludert ekte sulfonamidallergi) som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Forsøkspersoner som har inntatt følgende matvarer eller drikker innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin eller når som helst under den kliniske fasen av studien: grapefruktjuice; rødvin; grapefrukt eller korsblomstrede grønnsaker (brønnkarse, brokkoli, kål, rosenkål).
• QTc ≥ 450 msek ved screening.