Une étude pour comparer l'administration d'AVODART et de FLOMAX ensemble ou dans une gélule combinée à jeun et à jeun

Critère d'intégration:

• Sujets en bonne santé définis comme des individus exempts de maladie ou de maladie cliniquement significative, tel que déterminé par l'investigateur en fonction de leurs antécédents médicaux, de leur examen physique, de leurs études en laboratoire, de leurs ECG et d'autres tests.
• Hommes âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Plage de poids 55 - 95 kg (inclus) et indice de masse corporelle 19 - 30 kg/m2 (inclus).
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit, disposé à participer pendant toute la durée de l'étude, et capable de comprendre et de suivre les instructions relatives aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

• Métaboliseur lent du CYP2D6 tel que déterminé par l'analyse de dépistage PGx.
• Antécédents d'hypotension posturale, d'étourdissements, de mauvaise hydratation, de vertiges, de réactions vaso-vagales ou de tout autre signe et symptôme d'orthostase, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être exacerbés par la tamsulosine et entraîner un risque de blessure pour le sujet.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel, tel que le millepertuis) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant à la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du sponsor, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Hépatite chronique B et C, comme en témoigne la présence positive de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C.
• Test VIH positif lors du dépistage.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage. Les sujets doivent être capables et disposés à s'abstenir de boissons et d'aliments contenant de l'alcool 24 heures avant et pendant le jour de l'administration.
• Un résultat positif au dépistage de drogue ou d'alcool dans l'urine (test respiratoire ou urine) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a participé à tout autre essai de recherche dans les 30 jours ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude en cours ou à tout moment pendant la période d'études.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Antécédents ou présence d'allergie, d'intolérance ou de contre-indication au chlorhydrate de tamsulosine ou à AVODART ou aux médicaments de cette classe, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre (y compris une véritable allergie aux sulfamides) qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique leur participation.
• Sujets qui ont consommé les aliments ou boissons suivants dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou à tout moment pendant la phase clinique de l'étude : jus de pamplemousse ; vin rouge; pamplemousse ou légumes crucifères (cresson, brocoli, chou, chou de Bruxelles).
• QTc ≥ 450 msec au dépistage.