Um estudo para comparar a administração de AVODART e FLOMAX juntos ou em uma cápsula combinada no estado alimentado e em jejum

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​definidos como indivíduos livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador com base em seu histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais, ECGs e outros testes.
• Homens de 18 a 45 anos de idade, inclusive.
• Faixa de peso 55 - 95 kg (inclusive) e índice de massa corporal 19 - 30 kg/m2 (inclusive).
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito, disposto a participar durante toda a duração do estudo e capaz de entender e seguir as instruções relacionadas aos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Metabolizador lento para CYP2D6 conforme determinado pela análise de triagem de PGx.
• História de hipotensão postural, tontura, falta de hidratação, vertigem, reações vaso-vagais ou quaisquer outros sinais e sintomas de ortostase, que na opinião do investigador podem ser exacerbados pela tansulosina e resultar em risco de lesão ao sujeito.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático, como erva de São João) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes à primeira dose da medicação do estudo, a menos que na opinião do investigador e do patrocinador a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Hepatite crônica B e C, como evidência por antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo de hepatite C.
• Teste de HIV positivo na triagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte) dentro de 6 meses após a triagem. Os indivíduos devem poder e estar dispostos a se abster de bebidas e alimentos que contenham álcool 24 horas antes e durante o dia da dosagem.
• Um resultado positivo na triagem de drogas ou álcool na urina (teste respiratório ou urina) na triagem ou no check-in.
• O sujeito recebeu um medicamento experimental ou participou de qualquer outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo atual ou a qualquer momento durante o período de estudo.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue superior a 500 mL em um período de 56 dias.
• História ou presença de alergia, intolerância ou contraindicação a cloridrato de tansulosina ou AVODART ou drogas desta classe, ou história de alergia a drogas ou outras (incluindo alergia verdadeira a sulfonamidas) que, na opinião do médico responsável, contraindique sua participação.
• Indivíduos que consumiram os seguintes alimentos ou bebidas dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo ou a qualquer momento durante a fase clínica do estudo: suco de toranja; vinho tinto; toranja ou vegetais crucíferos (agrião, brócolis, repolho, couve de Bruxelas).
• QTc ≥ 450 ms na triagem.