Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения приема AVODART и FLOMAX вместе или в комбинированной капсуле в состоянии сытости и натощак

15 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое рандомизированное частичное перекрестное исследование однократной дозы в три периода для определения биоэквивалентности и воздействия на пищу комбинированной капсульной формы дутастерида и тамсулозина гидрохлорида (0,5 мг/0,4 мг) по сравнению с одновременным приемом 0,5 мг AVODART™ и фломакса 0,4 мг коммерческих капсул у здоровых мужчин

Это исследование будет открытым, рандомизированным, однократным, трехсторонним частичным перекрестным исследованием на здоровых субъектах мужского пола. Целью исследования является оценка биоэквивалентности капсул с комбинацией фиксированных доз (КФД) дутастерида и тамсулозина гидрохлорида (HCl) (0,5 миллиграмма [мг]/0,4 мг). мг) по сравнению с одновременным приемом 0,5 мг дутастерида в капсулах и тамсулозина гидрохлорида в таблетках по 0,4 мг как натощак, так и натощак. В исследовании примут участие около 98 здоровых взрослых мужчин. Субъекты будут получать однократные пероральные дозы в течение 3 периодов лечения и будут рандомизированы в одну из двенадцати различных последовательностей лечения (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA), где A = коммерчески доступный тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг и дутастерид 0,5 мг после приема пищи, B = комбинированный препарат с фиксированной дозой дутастерида и тамсулозина гидрохлорида (0,5 мг дутастерида, 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида) после приема пищи, C = коммерчески доступный тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг и 0,5 дутастерида мг натощак, D = комбинированный препарат с фиксированной дозой дутастерида и тамсулозина гидрохлорида (0,5 мг дутастерида, 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида) натощак. Каждый период лечения будет разделен минимум 28-дневным периодом вымывания. Общая продолжительность участия субъекта в этом исследовании составляет примерно 15-18 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное частичное перекрестное исследование однократной дозы в три периода для определения биоэквивалентности и воздействия на пищу комбинированной капсульной формы дутастерида и тамсулозина гидрохлорида (0,5 мг/0,4 мг) По сравнению с одновременным приемом коммерческих капсул AVODART 0,5 мг и FLOMAX 0,4 мг здоровыми мужчинами

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, определяемые как лица, у которых отсутствуют клинически значимые заболевания или заболевания, установленные исследователем на основании их истории болезни, физического осмотра, лабораторных исследований, ЭКГ и других тестов.
  • Мужчины от 18 до 45 лет включительно.
  • Диапазон веса 55 - 95 кг (включительно) и индекс массы тела 19 - 30 кг/м2 (включительно).
  • Желание и способность дать письменное информированное согласие, желание участвовать в течение всего периода исследования, а также способность понимать и следовать инструкциям, связанным с процедурами исследования.

Критерий исключения:

  • Медленный метаболизатор CYP2D6, как определено скрининговым анализом PGx.
  • История постуральной гипотензии, головокружения, плохой гидратации, головокружения, вазовагусных реакций или любых других признаков и симптомов ортостаза, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться тамсулозином и приводить к риску получения травмы субъектом.
  • Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая витамины, травяные и пищевые добавки, в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов, например зверобой) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до к первой дозе исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и спонсора, препарат не будет мешать процедурам исследования и не поставит под угрозу безопасность субъекта.
  • Хронические гепатиты В и С, о чем свидетельствует положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С.
  • Положительный тест на ВИЧ при скрининге.
  • История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  • История регулярного употребления алкоголя более 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга. Субъекты должны иметь возможность и желание воздерживаться от напитков и продуктов, содержащих алкоголь, за 24 часа до и в течение дня дозирования.
  • Положительный результат скрининга мочи на наркотики или алкоголь (выдыхательный тест или анализ мочи) при скрининге или регистрации.
  • Субъект получил исследуемое лекарство или участвовал в любом другом исследовательском испытании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или в два раза больше продолжительности биологического эффекта любого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы текущего исследуемого лекарственного средства или в любое время. в период учебы.
  • Если участие в исследовании приведет к сдаче крови более 500 мл в течение 56 дней.
  • История или наличие аллергии, непереносимости или противопоказаний к тамсулозину HCl или AVODART или препаратам этого класса, или история лекарственной или другой аллергии (включая истинную аллергию на сульфаниламиды), которая, по мнению ответственного врача, противопоказывает их участие.
  • Субъекты, которые употребляли следующие продукты или напитки в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или в любое время в течение клинической фазы исследования: грейпфрутовый сок; красное вино; грейпфрут или овощи семейства крестоцветных (кресс-салат, брокколи, капуста, брюссельская капуста).
  • QTc ≥ 450 мс при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состояние голодания
Субъекты должны будут голодать в течение ночи. Субъекты будут участвовать в 3 периодах лечения и назначены на одну из 12 последовательностей лечения (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA) в соответствии с графиком рандомизации. Три периода лечения будут разделены минимальным периодом вымывания 28 дней.
Лекарство: Последовательность лечения C
Имеющиеся в продаже гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг и дутастерид 0,5 мг натощак.
Лекарство: Последовательность лечения D
Комбинированный препарат с фиксированной дозой дутастерида и тамсулозина гидрохлорида (0,5 мг дутастерида, 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида) натощак
Экспериментальный: Фед государство
Субъектам будет подаваться завтрак с высоким содержанием жиров за 30 минут до введения дозы. Субъекты будут участвовать в 3 периодах лечения и назначены на одну из 12 последовательностей лечения (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA) в соответствии с графиком рандомизации. Три периода лечения будут разделены минимальным периодом вымывания 28 дней.
Лекарство: Последовательность лечения А
Имеющиеся в продаже гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг и дутастерид 0,5 мг в сытом состоянии.
Лекарство: Последовательность лечения B
Комбинированный препарат с фиксированной дозой дутастерида и тамсулозина гидрохлорида (0,5 мг дутастерида, 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида) при приеме внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) от нуля до 24 часов (AUC[0-24]) тамсулозина в плазме после еды
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) тамсулозина в плазме после еды
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме после приема пищи
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Площадь под кривой (AUC) от нуля до 24 часов (AUC[0-24]) дутастерида в плазме после еды
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Площадь под кривой (AUC) от нуля до 72 часов (AUC[0-72]) дутастерида в плазме после еды
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Максимальная концентрация (Cmax) дутастерида в плазме после еды
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Площадь под кривой (AUC) от нуля до 24 часов (AUC[0-24]) тамсулозина в плазме крови натощак
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) тамсулозина в плазме крови натощак
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме крови натощак
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Площадь под кривой (AUC) от нуля до 24 часов (AUC[0-24]) дутастерида в плазме крови натощак
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Площадь под кривой (AUC) от нуля до 72 часов (AUC[0-72]) дутастерида в плазме крови натощак
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Максимальная концентрация (Cmax) дутастерида в плазме крови натощак
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (tmax) тамсулозина и дутастерида
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Период полувыведения (t1/2) тамсулозина и дутастерида
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Отрицательный наклон терминальной фазы тамсулозина и дутастерида
Временное ограничение: До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Образцы плазмы будут собираться в указанные моменты времени
До и после приема дозы через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 часа.
Количество субъектов с нежелательным явлением (AE) и серьезным нежелательным явлением (SAE).
Временное ограничение: До 18 недель
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Любое неблагоприятное событие, приведшее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением, будет классифицироваться как СНЯ.
До 18 недель
Количество субъектов с аномальными клинико-лабораторными параметрами
Временное ограничение: До 18 недель
Образцы крови будут собраны для анализа аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), креатинина, азота мочевины крови, креатинкиназы, общего билирубина, прямого билирубина, общего белка, альбумина, глюкозы, натрия, калия. , кальций
До 18 недель
Количество субъектов с аномальными гематологическими лабораторными показателями
Временное ограничение: До 18 недель
Образцы крови будут собираться для анализа лейкоцитов (WBC), нейтрофилов, базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, количества эритроцитов (RBC), показателей RBC, среднего размера эритроцитов (MCV) в день -1, количества гемоглобина на красный клетки крови (MCH) гемоглобин, гематокрит и число тромбоцитов
До 18 недель
Количество субъектов с аномальным анализом мочи
Временное ограничение: До 18 недель
Образцы мочи будут собираться для анализа удельного веса, рН, глюкозы, белка, крови и кетонов.
До 18 недель
Оценка артериального давления как мера безопасности
Временное ограничение: До 18 недель
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять в положении лежа на спине перед введением дозы, в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 43 и 85 после введения дозы.
До 18 недель
Измерение частоты пульса как мера безопасности
Временное ограничение: До 18 недель
Частота пульса будет измеряться в положении лежа на спине перед введением дозы, в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 43 и 85 после введения дозы.
До 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARI109882

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: ARI109882
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: ARI109882
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: ARI109882
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: ARI109882
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: ARI109882
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: ARI109882
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: ARI109882
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться