Egy tanulmány az AVODART és a FLOMAX együttes vagy kombinált kapszula adagolásának összehasonlítására táplált és éhezett állapotban
2017. augusztus 15. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, háromperiódusos, részleges keresztezett vizsgálat a dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid (0,5 mg/0,4 mg) kombinált kapszula készítmény bioekvivalenciájának és élelmiszer-hatásainak meghatározására az AVODART™ 0,5mg™ és Floma5mg™ 0,4 mg egyidejű adagolásával összehasonlítva. 0,4 mg kereskedelmi forgalomban kapható kapszula egészséges férfiak számára
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, háromutas részleges keresztezett vizsgálat lesz egészséges férfi alanyokon.
A vizsgálat célja a dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid (HCl) (0,5 milligramm [mg]/0,4) fix dózisú kombinációs (FDC) kapszula bioekvivalenciájának értékelése.
mg) a 0,5 mg-os dutaszterid kapszula és a 0,4 mg-os tamsulosin-hidroklorid tabletta együttadásához képest evett és éhezett állapotban egyaránt.
Körülbelül 98 egészséges felnőtt férfi alanyt vonnak be a vizsgálatba.
Az alanyok egyetlen orális adagot kapnak 3 kezelési periódusban, és véletlenszerűen besorolják őket a tizenkét különböző kezelési szekvencia egyikébe (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA), ahol A = kereskedelemben kapható 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid és 0,5 mg dutaszterid táplált állapotban, B = dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid fix dózisú kombinációs készítménye (0,5 mg dutaszterid, 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid) táplált állapotban, C = kereskedelemben kapható 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid és 0,5 mg duta5. mg éhgyomorra, D = dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid fix dózisú kombinációs készítménye (0,5 mg dutaszterid, 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid) éhgyomorra.
Minden kezelési időszakot legalább 28 napos kimosási időszak választ el.
Az alanynak ebben a vizsgálatban való részvételének teljes időtartama körülbelül 15-18 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, három periódusos, részleges keresztezett vizsgálat a dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid (0,5 mg/0,4 mg) kombinált kapszula készítmény bioekvivalenciájának és élelmiszerhatásainak meghatározására
Összehasonlítva az AVODART 0,5 mg és a FLOMAX 0,4 mg kereskedelmi forgalomban kapható kapszulák egyidejű adagolásával egészséges férfiaknál
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78752
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészséges alanyok olyan személyek, akik mentesek a klinikailag jelentős betegségtől vagy betegségtől, amelyet a vizsgáló a kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k és egyéb vizsgálatok alapján állapított meg.
- Férfiak, akik 18-45 évesek, beleértve.
- Súlytartomány 55-95 kg (beleértve) és testtömeg-index 19-30 kg/m2 (beleértve).
- hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, hajlandó részt venni a vizsgálat teljes időtartama alatt, és képes megérteni és követni a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos utasításokat
Kizárási kritériumok:
- A CYP2D6 lassú metabolizálója, PGx-analízissel meghatározva.
- A kórtörténetben előforduló testtartási hipotenzió, szédülés, rossz hidratáltság, szédülés, vaso-vagális reakciók vagy az ortosztázis bármely egyéb jele és tünete, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a tamszulozin súlyosbíthat, és az alany sérülésének veszélyét okozhatja.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket, 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor, például orbáncfű) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagjára, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
- Krónikus hepatitis B és C, pozitív Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest bizonyítékaként.
- Pozitív HIV-teszt a szűréskor.
- Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
- Heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál (1 ital = 5 uncia bor vagy 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül. Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak az alkoholtartalmú italoktól és ételektől 24 órával az adagolás előtt és alatt.
- Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol (légzésteszt vagy vizelet) szűrés eredménye a szűrés vagy a bejelentkezés során.
- Az alany 30 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy bármely gyógyszer biológiai hatásának kétszeresénél (amelyik hosszabb) kapott vizsgálati gyógyszert vagy vett részt bármilyen más kutatási kísérletben az aktuális vizsgálati gyógyszer első adagja előtt vagy bármikor. a tanulmányi időszak alatt.
- Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó véradást eredményezne 56 napon belül.
- Allergia, intolerancia vagy ellenjavallat a tamsulosin HCl-re vagy AVODART-ra vagy az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerre, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia (beleértve a valódi szulfonamid allergiát is), amely a felelős orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvételükkel.
- Azok az alanyok, akik a következő ételeket vagy italokat fogyasztották a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat klinikai szakaszának bármely időpontjában: grapefruitlé; vörösbor; grapefruit vagy keresztes virágú zöldségek (vízitorma, brokkoli, káposzta, kelbimbó).
- QTc ≥ 450 msec a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjt állapot
Az alanyoknak egyik napról a másikra böjtölniük kell.
Az alanyok 3 kezelési periódusban vesznek részt, és 12 kezelési szekvencia (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA) egyikéhez rendelik őket a randomizációs ütemterv szerint.
A három kezelési időszakot legalább 28 napos kimosási időszak választja el egymástól
|
Kereskedelmi forgalomban kapható tamszulozin-hidroklorid 0,4 mg és dutaszterid 0,5 mg éhgyomorra
Dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid fix dózisú kombinációs készítménye (0,5 mg dutaszterid, 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid) éhgyomorra
|
|
Kísérleti: Fed állam
Az alanyoknak zsíros reggelit szolgálnak fel 30 perccel az adagolás előtt.
Az alanyok 3 kezelési periódusban vesznek részt, és 12 kezelési szekvencia (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA) egyikéhez rendelik őket a randomizációs ütemterv szerint.
A három kezelési időszakot legalább 28 napos kimosási időszak választja el egymástól
|
A kereskedelemben kapható tamszulozin-hidroklorid 0,4 mg és dutaszterid 0,5 mg táplált állapotban
Dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid fix dózisú kombinációs készítménye (0,5 mg dutaszterid, 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid) táplált állapotban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma tamszulozin görbe alatti területe (AUC) nulla időponttól 24 óráig (AUC[0-24]) táplált állapotban
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
A plazma tamszulozin görbe alatti területe a nullától a végtelenig (AUC[0-inf]) táplált állapotban
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
A tamszulozin plazmakoncentráció maximuma (Cmax) táplált állapotban
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
A plazma dutaszterid görbe alatti területe (AUC) nullától 24 óráig (AUC[0-24]) táplált állapotban
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
A plazma dutaszterid görbe alatti területe (AUC) nullától 72 óráig (AUC[0-72]) táplált állapotban
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
A plazma dutaszterid maximális koncentrációja (Cmax) étkezés közben
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
A plazma tamszulozin görbe alatti területe (AUC) nullától 24 óráig (AUC[0-24]) éhezett állapotban
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
A plazma tamszulozin görbe alatti területe nullától a végtelenig (AUC[0-inf]) éhezett állapotban
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
A plazma tamszulozin maximális koncentrációja (Cmax) éhgyomorra
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
A plazma dutaszterid görbe alatti területe (AUC) nullától 24 óráig (AUC[0-24]) éhgyomorra
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
A plazma dutaszterid görbe alatti területe (AUC) nullától 72 óráig (AUC[0-72]) éhgyomorra
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
A plazma dutaszterid maximális koncentrációja (Cmax) éhgyomorra
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma tamszulozin minimális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
A tamszulozin és a dutaszterid maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax).
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
A tamszulozin és a dutaszterid eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
A tamszulozin és a dutaszterid terminális fázisának negatív meredeksége
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
A plazmamintákat a megadott időpontokban gyűjtik
|
Az adagolás előtti és utáni adagolás 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 óra
|
|
Nemkívánatos eseményben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Akár 18 hétig
|
Az AE egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármely más helyzetet orvosi vagy tudományos megítélés szerint SAE kategóriába sorol.
|
Akár 18 hétig
|
|
A kóros klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 18 hétig
|
Vérmintákat vesznek az aszpartát aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT), kreatinin, vér karbamid-nitrogén, kreatin-kináz, összbilirubin, direkt bilirubin, összfehérje, albumin, glükóz, nátrium, kálium elemzéséhez. , kalcium
|
Akár 18 hétig
|
|
A kóros hematológiai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 18 hétig
|
Vérmintákat vesznek a fehérvérsejtek (WBC), neutrofilek, bazofilek, eozionofilek, limfociták, monociták, vörösvértestek (RBC) számának, vörösvértest-indexek, az 1. napi vörösvértestek átlagos méretének (MCV), vörösvértestenkénti hemoglobin mennyiségének elemzéséhez. vérsejt (MCH) hemoglobin, hematokrit és vérlemezkeszám
|
Akár 18 hétig
|
|
A kóros vizeletvizsgálati alanyok száma
Időkeret: Akár 18 hétig
|
Vizeletmintákat gyűjtenek a fajsúly, pH, glükóz, fehérje, vér és ketonok elemzéséhez
|
Akár 18 hétig
|
|
A vérnyomás mérése a biztonság mércéjeként
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást fekvő helyzetben mérik az adagolás előtt, a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 43. és 85. napon az adagolás után
|
Akár 18 hétig
|
|
A pulzusszám mérése a biztonság mércéjeként
Időkeret: Akár 18 hétig
|
A pulzusszám mérése fekvő helyzetben történik az adagolás előtt, a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 43. és 85. napon az adagolás után
|
Akár 18 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARI109882
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: ARI109882Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: ARI109882Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: ARI109882Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: ARI109882Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: ARI109882Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: ARI109882Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: ARI109882Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .