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Un estudio para comparar la administración de AVODART y FLOMAX juntos o en una cápsula combinada con alimentos y en ayunas

15 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, parcial, de dosis única y de tres períodos para determinar la bioequivalencia y el efecto alimentario de una formulación de cápsula combinada de dutasterida y clorhidrato de tamsulosina (0,5 mg/0,4 mg) en comparación con la dosificación concomitante de AVODART™ 0,5 mg y Flomax Cápsulas comerciales de 0,4 mg en sujetos masculinos sanos

Este estudio será un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado parcial de tres vías en sujetos masculinos sanos. El objetivo del estudio es evaluar la bioequivalencia de una cápsula de combinación de dosis fija (FDC) de dutasterida y clorhidrato de tamsulosina (HCl) (0,5 miligramos [mg]/0,4 mg) en relación con la coadministración de cápsulas de 0,5 mg de dutasterida y comprimidos de 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina tanto con alimentos como en ayunas. Aproximadamente 98 sujetos masculinos adultos sanos se inscribirán en el estudio. Los sujetos recibirán dosis orales únicas en 3 períodos de tratamiento y serán aleatorizados a una de las doce secuencias de tratamiento diferentes (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA) en las que A = disponible comercialmente 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina y 0,5 mg de dutasterida con alimentos, B= formulación de combinación de dosis fija de dutasterida y clorhidrato de tamsulosina (0,5 mg de dutasterida, 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina) con alimentos, C= 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina y 0,5 de dutasterida comercialmente disponibles mg en ayunas, D = formulación de combinación de dosis fija de dutasterida y clorhidrato de tamsulosina (0,5 mg de dutasterida, 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina) en ayunas. Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado mínimo de 28 días. La duración total de la participación de un sujeto en este estudio es de aproximadamente 15 a 18 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de tres períodos, con cruce parcial para determinar la bioequivalencia y el efecto alimentario de una formulación de cápsula combinada de dutasterida y clorhidrato de tamsulosina (0,5 mg/0,4 mg) En comparación con la dosificación concomitante de cápsulas comerciales de 0,5 mg de AVODART y 0,4 mg de FLOMAX en sujetos masculinos sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos definidos como individuos que están libres de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por el investigador en base a su historial médico, examen físico, estudios de laboratorio, ECG y otras pruebas.
  • Hombres de 18 a 45 años de edad, inclusive.
  • Rango de peso 55 - 95 kg (inclusive) e índice de masa corporal 19 - 30 kg/m2 (inclusive).
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito, dispuesto a participar durante toda la duración del estudio y capaz de comprender y seguir las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Metabolizador lento para CYP2D6 según lo determinado por análisis de cribado PGx.
  • Antecedentes de hipotensión postural, mareos, mala hidratación, vértigo, reacciones vasovagales o cualquier otro signo y síntoma de ortostasis que, en opinión del investigador, podría exacerbarse con la tamsulosina y poner al sujeto en riesgo de lesión.
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial, como la hierba de San Juan) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes a la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del patrocinador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
  • Hepatitis B y C crónica, evidenciada por antígeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de Hepatitis C positivo.
  • Prueba de VIH positiva en la selección.
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  • Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a abstenerse de bebidas y alimentos que contengan alcohol 24 horas antes y durante el día de la dosificación.
  • Un resultado positivo en la prueba de detección de drogas o alcohol en orina (prueba de aliento u orina) en la evaluación o el registro.
  • El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha participado en cualquier otro ensayo de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio actual o en cualquier momento durante el periodo de estudio.
  • Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre superior a 500 ml en un período de 56 días.
  • Antecedentes o presencia de alergia, intolerancia o contraindicación a tamsulosina HCl o AVODART o medicamentos de esta clase, o antecedentes de alergia a medicamentos u otros (incluida la verdadera alergia a las sulfonamidas) que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
  • Sujetos que hayan consumido los siguientes alimentos o bebidas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o en cualquier momento durante la fase clínica del estudio: jugo de toronja; vino tinto; pomelo o verduras crucíferas (berros, brócoli, repollo, coles de Bruselas).
  • QTc ≥ 450 mseg en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estado de ayuno
Los sujetos deberán ayunar durante la noche. Los sujetos participarán en 3 períodos de tratamiento y serán asignados a una de las 12 secuencias de tratamiento (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA) de acuerdo con el programa de aleatorización. Los tres períodos de tratamiento estarán separados por un período mínimo de lavado de 28 días.
Droga: Secuencia de tratamiento C
Clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg y dutasterida 0,5 mg comercialmente disponibles en ayunas
Droga: Secuencia de tratamiento D
Formulación de combinación de dosis fija de dutasterida y clorhidrato de tamsulosina (0,5 mg de dutasterida, 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina) en ayunas
Experimental: Estado federal
A los sujetos se les servirá un desayuno rico en grasas 30 minutos antes de la dosificación. Los sujetos participarán en 3 períodos de tratamiento y serán asignados a una de las 12 secuencias de tratamiento (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, ABD, ADB, BAD, BDA, DAB, DBA) de acuerdo con el programa de aleatorización. Los tres períodos de tratamiento estarán separados por un período mínimo de lavado de 28 días.
Droga: Secuencia de tratamiento A
Clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg y dutasterida 0,5 mg comercialmente disponibles en estado posprandial
Droga: Secuencia de tratamiento B
Formulación de combinación de dosis fija de dutasterida y clorhidrato de tamsulosina (0,5 mg de dutasterida, 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina) en estado posprandial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]) de tamsulosina en plasma en estado posprandial
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de tamsulosina en plasma en estado alimentado
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Concentración máxima (Cmax) de tamsulosina en plasma en estado posprandial
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]) de dutasterida en plasma en estado posprandial
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC[0-72]) de dutasterida en plasma en estado posprandial
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Concentración máxima (Cmax) de dutasterida en plasma en estado posprandial
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]) de tamsulosina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de tamsulosina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Concentración máxima (Cmax) de tamsulosina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]) de dutasterida en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC[0-72]) de dutasterida en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Concentración máxima (Cmax) de dutasterida en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración mínima (Cmax) de tamsulosina plasmática
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (tmax) de tamsulosina y dutasterida
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Vida media de eliminación (t1/2) de tamsulosina y dutasterida
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Pendiente negativa de la fase terminal de tamsulosina y dutasterida
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Las muestras de plasma se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Pre-dosis y post-dosis a las 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72hrs
Número de sujetos con evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE).
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el juicio médico o científico será categorizado como SAE.
Hasta 18 semanas
Número de sujetos con parámetros de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Se recolectarán muestras de sangre para analizar aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), creatinina, nitrógeno ureico en sangre, creatina quinasa, bilirrubina total, bilirrubina directa, proteína total, albúmina, glucosa, sodio, potasio , calcio
Hasta 18 semanas
Número de sujetos con parámetros de laboratorio de hematología anormales
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Se recolectarán muestras de sangre para analizar glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, basófilos, eosionófilos, linfocitos, monocitos, recuento de glóbulos rojos (RBC), índices de RBC, día -1 tamaño promedio de glóbulos rojos (MCV), cantidad de hemoglobina por rojo glóbulos rojos (MCH) hemoglobina, hematocrito y recuento de plaquetas
Hasta 18 semanas
Número de sujetos con análisis de orina anormal
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Se recolectarán muestras de orina para analizar la gravedad específica, el pH, la glucosa, las proteínas, la sangre y las cetonas.
Hasta 18 semanas
Evaluación de la presión arterial como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en posición supina antes de la dosis, los días 2, 3, 4,5,6,7,43 y 85 después de la dosis.
Hasta 18 semanas
Medición de la frecuencia del pulso como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
La frecuencia del pulso se medirá en posición supina antes de la dosis, los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 43 y 85 después de la dosis.
Hasta 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARI109882

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: ARI109882
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: ARI109882
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: ARI109882
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: ARI109882
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: ARI109882
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: ARI109882
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: ARI109882
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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