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一项比较在进食和禁食状态下同时给予 AVODART 和 FLOMAX 或联合服用胶囊的研究

2017年8月15日 更新者：GlaxoSmithKline

一项开放标签、随机、单剂量三周期部分交叉研究，以确定度他雄胺和盐酸坦索罗辛（0.5mg/0.4mg）的联合胶囊制剂与 AVODART™ 0.5mg 和 Flomax 的同时给药相比的生物等效性和食物效应健康男性受试者的 0.4mg 商业胶囊

这项研究将是一项在健康男性受试者中进行的开放标签、随机、单剂量、三向部分交叉研究。 该研究的目的是评估度他雄胺和盐酸坦索罗辛 (HCl) 的固定剂量组合 (FDC) 胶囊的生物等效性（0.5 毫克 [mg]/0.4 毫克）相对于在进食和禁食状态下同时服用度他雄胺 0.5 毫克胶囊和盐酸坦洛新 0.4 毫克片剂。 大约 98 名健康的成年男性受试者将被纳入研究。 受试者将在 3 个治疗期接受单次口服剂量，并随机分配至十二种不同治疗顺序（ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA、ABD、ADB、BAD、BDA、DAB、DBA）中的一种，其中 A= 市售进食状态下盐酸坦索罗辛 0.4 mg 和 0.5 mg 度他雄胺，B = 进食状态下度他雄胺和盐酸坦索罗辛的固定剂量组合制剂（0.5 mg 度他雄胺，0.4 mg 盐酸坦索罗辛），C = 市售盐酸坦索罗新 0.4 mg 和 0.5 mg 度他雄胺mg在禁食状态下，D=度他雄胺和盐酸坦洛新在禁食状态下的固定剂量组合制剂(0.5mg度他雄胺，0.4mg盐酸坦洛新)。 每个治疗期将由至少 28 天的清除期分开。 受试者参与本研究的总持续时间约为 15-18 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项开放标签、随机、单剂量三周期部分交叉研究，以确定度他雄胺和坦索罗辛盐酸盐 (0.5mg/0.4mg) 联合胶囊制剂的生物等效性和食物效应 与健康男性受试者同时服用 AVODART 0.5mg 和 FLOMAX 0.4mg 商业胶囊相比

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78752
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 健康受试者定义为研究者根据他们的病史、身体检查、实验室研究、心电图和其他测试确定没有临床显着疾病或疾病的个体。
  • 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性。
  • 体重范围55-95公斤（含），体重指数19-30公斤/平方米（含）。
  • 愿意并能够给予书面知情同意，愿意在整个研究期间参与，并能够理解和遵循与研究程序相关的说明

排除标准：

  • 通过筛选 PGx 分析确定的 CYP2D6 慢代谢者。
  • 体位性低血压、头晕、水合作用不良、眩晕、血管迷走神经反应或任何其他直立性体征和症状的病史，研究者认为坦索罗辛可能会加剧这些体征和症状，并导致受试者处于受伤的风险中。
  • 在 7 天内（如果药物是潜在的酶诱导剂，如圣约翰草，则为 14 天）或 5 个半衰期（以较长者为准）之前使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂研究药物的第一剂，除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
  • 慢性乙型和丙型肝炎，以乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体阳性为证据。
  • 筛查时 HIV 检测呈阳性。
  • 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
  • 在筛选后的 6 个月内，男性每周经常饮酒超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒）的历史。 受试者必须能够并且愿意在给药日之前 24 小时和给药日期间戒除含酒精的饮料和食物。
  • 筛查或登记时尿液药物或酒精（呼气测试或尿液）筛查结果呈阳性。
  • 受试者在 30 天或 5 个半衰期内，或任何药物生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）接受过研究药物或参加过任何其他研究试验在学习期间。
  • 参与研究将导致在 56 天内献血超过 500 毫升。
  • 对坦索罗辛盐酸盐或 AVODART 或此类药物有过敏史或存在过敏史、不耐受或禁忌症，或药物或其他过敏史（包括真正的磺胺类药物过敏），根据负责医生的意见，禁忌他们的参与。
  • 在研究药物首次给药前 7 天内或在研究临床阶段的任何时间食用过以下食物或饮料的受试者：葡萄柚汁；红葡萄酒;葡萄柚或十字花科蔬菜（西洋菜、西兰花、卷心菜、抱子甘蓝）。
  • 筛选时 QTc ≥ 450 毫秒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：禁食状态
受试者将被要求禁食过夜。 受试者将参加 3 个治疗期，并根据随机化时间表分配到 12 个治疗序列之一（ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA、ABD、ADB、BAD、BDA、DAB、DBA）。 三个治疗期将被至少 28 天的清除期分开
药品：治疗顺序C
市售的盐酸坦洛新 0.4 mg 和度他雄胺 0.5 mg 在禁食状态下
药品：治疗顺序 D
禁食状态下度他雄胺和盐酸坦索罗辛的固定剂量组合制剂(0.5mg度他雄胺，0.4mg盐酸坦索罗辛)
实验性的：美联储状态
受试者将在给药前 30 分钟享用高脂肪早餐。 受试者将参加 3 个治疗期，并根据随机化时间表分配到 12 个治疗序列之一（ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA、ABD、ADB、BAD、BDA、DAB、DBA）。 三个治疗期将被至少 28 天的清除期分开
药品：治疗顺序A
市售的盐酸坦洛新 0.4 mg 和度他雄胺 0.5 mg 在进食状态下
药品：治疗顺序B
度他雄胺和盐酸坦索罗辛固定剂量组合制剂（0.5mg度他雄胺，0.4mg盐酸坦索罗辛）在进食状态下

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进食状态下血浆坦索罗辛从时间零到 24 小时 (AUC[0-24]) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
进食状态下血浆坦索罗辛从时间零到无穷大的曲线下面积 (AUC[0-inf])
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
进食状态下血浆坦索罗辛的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
进食状态下血浆度他雄胺从时间零到 24 小时 (AUC[0-24]) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
进食状态下血浆度他雄胺从时间零到 72 小时 (AUC[0-72]) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
进食状态下血浆度他雄胺的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
禁食状态下血浆坦索罗辛从时间零到 24 小时 (AUC[0-24]) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
禁食状态下血浆坦索罗辛从时间零到无穷大的曲线下面积 (AUC[0-inf])
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
禁食状态下血浆坦索罗辛的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
禁食状态下血浆度他雄胺从时间零到 24 小时 (AUC[0-24]) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
禁食状态下血浆度他雄胺从时间零到 72 小时 (AUC[0-72]) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
禁食状态下血浆度他雄胺的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆坦索罗辛的最低浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
坦索罗辛和度他雄胺达到最大观察血浆药物浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
坦索罗辛和度他雄胺的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
坦索罗辛和度他雄胺终末期的负斜率
大体时间：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
将在指定时间点收集血浆样本
给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、72 小时
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者人数。
大体时间：长达 18 周
AE 是患者或临床研究对象的任何不良医学事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件都将归类为 SAE。
长达 18 周
临床实验室参数异常的受试者人数
大体时间：长达 18 周
采集血样分析天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸转氨酶（ALT）、肌酐、血尿素氮、肌酸激酶、总胆红素、直接胆红素、总蛋白、白蛋白、葡萄糖、钠、钾, 钙
长达 18 周
血液学实验室参数异常的受试者人数
大体时间：长达 18 周
将收集血液样本以分析白细胞 (WBC)、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、红细胞 (RBC) 计数、RBC 指数、第 -1 天平均红细胞大小 (MCV)、每个红细胞的血红蛋白量血细胞 (MCH) 血红蛋白、血细胞比容和血小板计数
长达 18 周
尿检异常的受试者人数
大体时间：长达 18 周
将收集尿液样本以分析比重、pH 值、葡萄糖、蛋白质、血液和酮体
长达 18 周
血压评估作为安全措施
大体时间：长达 18 周
在给药前、给药后第 2、3、4、5、6、7、43 和 85 天仰卧位测量收缩压和舒张压
长达 18 周
测量脉率作为安全措施
大体时间：长达 18 周
在给药前、给药后第 2、3、4、5、6、7、43 和 85 天在仰卧位测量脉率
长达 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年10月18日

初级完成 (实际的)

2008年2月22日

研究完成 (实际的)

2008年2月22日

研究注册日期

首次提交

2007年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月28日

首次发布 (估计)

2007年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARI109882

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符：ARI109882
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  2. 研究协议
    信息标识符：ARI109882
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  3. 统计分析计划
    信息标识符：ARI109882
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  4. 临床研究报告
    信息标识符：ARI109882
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 知情同意书
    信息标识符：ARI109882
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：ARI109882
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：ARI109882
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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