Uno studio per confrontare la somministrazione di AVODART e FLOMAX insieme o in una capsula combinata nello stato di alimentazione e digiuno

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani definiti come individui che sono liberi da malattie o malattie clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore in base alla loro storia medica, esame fisico, studi di laboratorio, ECG e altri test.
• Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• Gamma di peso 55 - 95 kg (incluso) e indice di massa corporea 19 - 30 kg/m2 (incluso).
• Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto, disponibilità a partecipare per l'intera durata dello studio e capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Metabolizzatore lento per CYP2D6 come determinato dall'analisi PGx di screening.
• Anamnesi di ipotensione posturale, capogiri, scarsa idratazione, vertigini, reazioni vaso-vagali o qualsiasi altro segno e sintomo di ortostasi, che a parere dello sperimentatore potrebbe essere esacerbato dalla tamsulosina e portare il soggetto a rischio di lesioni.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico, come l'erba di San Giovanni) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima alla prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Epatite cronica B e C, come prova dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C positivi.
• Test HIV positivo allo screening.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening. I soggetti devono essere in grado e disposti ad astenersi da bevande e cibi contenenti alcol 24 ore prima e durante il giorno della somministrazione.
• Un risultato positivo allo screening di droga o alcol (test del respiro o urina) allo screening o al check-in.
• Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca entro 30 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio corrente o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Anamnesi o presenza di allergia, intolleranza o controindicazione a tamsulosina cloridrato o AVODART o farmaci di questa classe, o anamnesi di farmaco o altra allergia (inclusa la vera allergia al sulfamidico) che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
• Soggetti che hanno consumato i seguenti alimenti o bevande nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante la fase clinica dello studio: succo di pompelmo; vino rosso; pompelmo o verdure crocifere (crescione, broccoli, cavoli, cavoletti di Bruxelles).
• QTc ≥ 450 msec allo screening.