Säkerhet och effekt av Omnitrope® (rhGH) hos korta barn födda små för graviditetsålder (SGA)
Långsiktig fas IV multicenterstudie om säkerheten och effekten av Omnitrope® (rhGH) hos korta barn födda små för graviditetsålder (SGA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 144
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-752
- Sandoz Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-663
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Sandoz Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 51-312
- Sandoz Investigational Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-667
- Sandoz Investigational Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-301
- Sandoz Investigational Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
- Sandoz Investigational Site
-
Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
- Sandoz Investigational Site
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25734
- Sandoz Investigational Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-572
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 011461
- Sandoz Investigational Site
-
Bucuresti, Rumänien, 020395
- Sandoz Investigational Site
-
Craiova, Rumänien, 200642
- Sandoz Investigational Site
-
Iaşi, Rumänien, 700111
- Sandoz Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400370
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 400 11
- Sandoz Investigational Site
-
-
Praha
-
Praha 5, Praha, Tjeckien, 150 06
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
- Sandoz Investigational Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53757
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Sandoz Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1094
- Sandoz Investigational Site
-
Gyor, Ungern, 9024
- Sandoz Investigational Site
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Sandoz Investigational Site
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pre-pubertala (Tanner stadium I) barn födda SGA
- Pojkar: 4 år eller äldre
- Flickor: 4 år eller äldre
- Tillväxtstörning för kronologisk ålder och kön enligt landsspecifika referenser
- Födelsevikt och/eller längd under -2 standardavvikelser (SD) för graviditetsålder
Exklusions kriterier:
- Början av puberteten
- Slutna epifyser
- Diabetes mellitus typ I eller typ II
- Fastande blodsocker högre än 100 mg/dl eller högre än 5,6 mmol/l mätt i venöst blodprov
- Onormala fynd i oralt glukostoleranstest (OGTT) definierat som mer än 140 mg/dl eller mer än 7,8 mmol/l efter 120 minuter
- Akut kritisk sjukdom
- Tidigare behandling med valfritt hGH-preparat
- Behandling med antidiabetisk medicin (t. metformin, insulin)
- Narkotikamissbruk, drogmissbruk eller alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omnitrope
Alla inskrivna patienter fick Omnitrope.
Mediandygnsdosen varierade mellan 0,0340 och 0,0351 mg/kg/dag och det maximala intervallet var 0,000 till 0,040 mg/kg/dag under alla besök.
|
Alla inskrivna patienter fick Omnitrope.
Mediandygnsdosen varierade mellan 0,0340 och 0,0351 mg/kg/dag och det maximala intervallet var 0,000 till 0,040 mg/kg/dag under alla besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med utveckling av diabetes hos korta barn födda SGA under behandling
Tidsram: under hela studien, cirka 13 år
|
Utvecklingen av diabetes hos kortväxta barn födda SGA under behandling utvärderades baserat på kolhydratmetabolismparametrarna FPG, HbA1c och OGTT (basal och 2-timmars plasmaglukos).
Endast fall som bekräftats av utredaren inkluderades.
|
under hela studien, cirka 13 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i höjd (H) (cm) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 9 år
|
Genomsnittlig förändring i höjd från baslinjen för alla patienter rapporterades.
|
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 9 år
|
|
Genomsnittlig förändring i höjdstandardavvikelsepoäng över tid från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 0,5 år, 9 månader, 1 år, 1,25 år, 1,5 år, 1,75 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år, 12 år, 12,5 år
|
SDS speglar avvikelsen för ett uppmätt värde från medelvärdet för normalt växande barn av samma kön och kronologisk ålder, uttryckt i enheter av standardavvikelsen (SD) för normalt växande barn av samma kön och kronologisk ålder. SDS beräknades enligt formeln SDS=(X1-X2)/SD, där X1 är det uppmätta värdet, X2 medelvärdet för relevant kronologisk ålder och kön och SD referensstandardavvikelsen för relevant kön och ålder. Se SAP-sidan 14 för formeln och till Appendix B (H SDS) och D (HV SDS) för den tillämpade referenstabellen. I allmänhet indikerar ett negativt SDS att värdet är under medel eller medelvärde och ett positivt värde betyder att det ligger över medel eller medelvärde. Den beräknade medelförändringen jämfört med baslinjen återspeglar upphämtningen av tillväxten över tid mot genomsnittlig normal tillväxt med början under genomsnittet. |
Baslinje, 3 månader, 0,5 år, 9 månader, 1 år, 1,25 år, 1,5 år, 1,75 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år, 12 år, 12,5 år
|
|
Genomsnittlig förändring i höjdhastighet (HV) (cm/år) över tid från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 9 år
|
Medelförändring i höjdhastighet (HV) (cm/år) över tiden från baslinjen rapporterades.
|
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 9 år
|
|
Genomsnittlig förändring i höjdhastighets standardavvikelsepoäng (HV SDS) över tid från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 0,5 år, 9 månader, 1 år, 1,25 år, 1,5 år, 1,75 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år, 12 år, 12,5 år
|
SDS speglar avvikelsen för ett uppmätt värde från medelvärdet för normalt växande barn av samma kön och kronologisk ålder, uttryckt i enheter av standardavvikelsen (SD) för normalt växande barn av samma kön och kronologisk ålder. SDS beräknades enligt formeln SDS=(X1-X2)/SD, där X1 är det uppmätta värdet, X2 medelvärdet för relevant kronologisk ålder och kön och SD referensstandardavvikelsen för relevant kön och ålder. Se SAP-sidan 14 för formeln och till Appendix B (H SDS) och D (HV SDS) för den tillämpade referenstabellen. I allmänhet indikerar ett negativt SDS att värdet är under medel eller medelvärde och ett positivt värde betyder att det ligger över medel eller medelvärde. Den beräknade medelförändringen jämfört med baslinjen återspeglar den initiala höga ökningen i höjdhastighet som förblir positiv över år, men minskar över tiden. |
Baslinje, 3 månader, 0,5 år, 9 månader, 1 år, 1,25 år, 1,5 år, 1,75 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år, 12 år, 12,5 år
|
|
Genomsnittlig förändring av IGF-1-nivån i serum (Nmol/L) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 9 år
|
Genomsnittlig förändring av IGF-1-nivån i serum (nmol/L) från baslinjen rapporterades.
|
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 9 år
|
|
Genomsnittlig förändring i IGFBP-3-nivåer (Nmol/L) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 9 år
|
Genomsnittlig förändring i IGFBP-3-nivåer (nmol/L) från baslinjen rapporterades.
|
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 9 år
|
|
Antal deltagare med utveckling av anti-rhGH-antikroppar under Omnitrope-behandling
Tidsram: under hela studien, cirka 13 år
|
Antal deltagare med utveckling av anti-rhGH-antikroppar med positivt testresultat rapporterades.
|
under hela studien, cirka 13 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEP00-401
- 2006-002506-58 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .