Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Omnitrope® (rhGH) hos små barn født små for svangerskapsalder (SGA)

16. august 2023 oppdatert av: Sandoz

Langsiktig fase IV multisenterstudie om sikkerhet og effekt av Omnitrope® (rhGH) hos små barn født små for svangerskapsalder (SGA)

Denne studien er utført for å undersøke den langsiktige sikkerheten, spesielt det diabetogene potensialet og immunogenisiteten til rhGH-terapi hos korte barn født små for svangerskapsalderen (SGA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen etikett, ikke-komparativ, multisenterstudie. Korte barn født SGA skulle behandles til de nådde endelig høyde, men behandlingen kunne avbrytes tidligere hvis det var medisinsk indisert eller hvis det var utilstrekkelig respons på behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Sandoz Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-312
        • Sandoz Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
        • Sandoz Investigational Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-667
        • Sandoz Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-301
        • Sandoz Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Sandoz Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25734
        • Sandoz Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-572
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020395
        • Sandoz Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Sandoz Investigational Site
      • Iaşi, Romania, 700111
        • Sandoz Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400370
        • Sandoz Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 400 11
        • Sandoz Investigational Site
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tsjekkia, 150 06
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Sandoz Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53757
        • Sandoz Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Sandoz Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Sandoz Investigational Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Sandoz Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pre-pubertale (Tanner stadium I) barn født SGA

    • Gutter: 4 år eller eldre
    • Jenter: 4 år eller eldre
  2. Vekstforstyrrelser for kronologisk alder og kjønn i henhold til landsspesifikke referanser
  3. Fødselsvekt og/eller lengde under -2 standardavvik (SD) for svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  1. Utbruddet av puberteten
  2. Lukkede epifyser
  3. Diabetes mellitus type I eller type II
  4. Fastende blodsukker større enn 100 mg/dl eller større enn 5,6 mmol/l målt i venøs blodprøve
  5. Unormale funn i oral glukosetoleransetest (OGTT) definert med mer enn 140 mg/dl eller mer enn 7,8 mmol/l etter 120 minutter
  6. Akutt kritisk sykdom
  7. Tidligere behandling med hvilket som helst hGH-preparat
  8. Behandling med antidiabetiske medisiner (f. metformin, insulin)
  9. Narkotikamisbruk, rusmisbruk eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omnitrope
Alle registrerte pasienter fikk Omnitrope. Median daglig dose varierte mellom 0,0340 og 0,0351 mg/kg/dag, og det maksimale området var 0,000 til 0,040 mg/kg/dag over alle besøk.
Legemiddel: Omnitrope
Alle registrerte pasienter fikk Omnitrope. Median daglig dose varierte mellom 0,0340 og 0,0351 mg/kg/dag, og det maksimale området var 0,000 til 0,040 mg/kg/dag over alle besøk.
Andre navn:
  • Somatropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utvikling av diabetes hos små barn født SGA under behandling
Tidsramme: gjennom hele studiet, omtrent 13 år
Utviklingen av diabetes hos korte barn født SGA under behandling ble evaluert basert på karbohydratmetabolismeparametrene FPG, HbA1c og OGTT (basal og 2-timers plasmaglukose). Bare saker som ble bekreftet av etterforskeren ble inkludert.
gjennom hele studiet, omtrent 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i høyde (H) (cm) fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Gjennomsnittlig endring i høyde fra baseline for alle pasienter ble rapportert.
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Gjennomsnittlig endring i høydestandardavviksscore over tid fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 0,5 år, 9 måneder, 1 år, 1,25 år, 1,5 år, 1,75 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år, 12 år, 12,5 år

SDS gjenspeiler avviket til en målt verdi fra middelverdien for normalt voksende barn av samme kjønn og kronologisk alder, uttrykt i enheter av standardavviket (SD) for normalt voksende barn av samme kjønn og kronologisk alder. SDS ble beregnet etter formelen SDS=(X1-X2)/SD, hvor X1 er målt verdi, X2 middelverdi for relevant kronologisk alder og kjønn, og SD referansestandardavvik for relevant kjønn og alder. Se SAP side 14 for formelen og til vedlegg B (H SDS) og D (HV SDS) for den anvendte referansetabellen.

Generelt indikerer en negativ SDS at verdien er under gjennomsnittet eller gjennomsnittet, og en positiv verdi betyr at den er over gjennomsnittet eller gjennomsnittet. Den beregnede gjennomsnittlige endringen sammenlignet med baseline reflekterer innhentingsveksten over tid mot gjennomsnittlig normal vekst fra under gjennomsnittet.
Baseline, 3 måneder, 0,5 år, 9 måneder, 1 år, 1,25 år, 1,5 år, 1,75 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år, 12 år, 12,5 år
Gjennomsnittlig endring i høydehastighet (HV) (cm/år) over tid fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Gjennomsnittlig endring i høydehastighet (HV) (cm/år) over tid fra baseline ble rapportert.
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Gjennomsnittlig endring i standardavviksscore for høydehastighet (HV SDS) over tid fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 0,5 år, 9 måneder, 1 år, 1,25 år, 1,5 år, 1,75 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år, 12 år, 12,5 år

SDS gjenspeiler avviket til en målt verdi fra middelverdien for normalt voksende barn av samme kjønn og kronologisk alder, uttrykt i enheter av standardavviket (SD) for normalt voksende barn av samme kjønn og kronologisk alder. SDS ble beregnet etter formelen SDS=(X1-X2)/SD, hvor X1 er målt verdi, X2 middelverdi for relevant kronologisk alder og kjønn, og SD referansestandardavvik for relevant kjønn og alder. Se SAP side 14 for formelen og til vedlegg B (H SDS) og D (HV SDS) for den anvendte referansetabellen.

Generelt indikerer en negativ SDS at verdien er under gjennomsnittet eller gjennomsnittet, og en positiv verdi betyr at den er over gjennomsnittet eller gjennomsnittet. Den beregnede gjennomsnittlige endringen sammenlignet med baseline reflekterer den opprinnelige høye økningen i høydehastighet som forblir positiv over år, men avtar over tid.
Baseline, 3 måneder, 0,5 år, 9 måneder, 1 år, 1,25 år, 1,5 år, 1,75 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år, 12 år, 12,5 år
Gjennomsnittlig endring i serum IGF-1 nivå (Nmol/L) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Gjennomsnittlig endring i serum IGF-1-nivå (nmol/L) fra baseline ble rapportert.
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Gjennomsnittlig endring i IGFBP-3-nivåer (Nmol/L) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Gjennomsnittlig endring i IGFBP-3-nivåer (nmol/L) fra baseline ble rapportert.
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Antall deltakere med utvikling av anti-rhGH-antistoffer under Omnitrope-behandling
Tidsramme: gjennom hele studiet, omtrent 13 år
Antall deltakere med utvikling av anti-rhGH-antistoffer med positivt testresultat ble rapportert.
gjennom hele studiet, omtrent 13 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Etterforskere

  • Studiestol: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CEP00-401
  • 2006-002506-58 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liten for svangerskapsalderen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere