Безопасность и эффективность Omnitrope® (rhGH) у низкорослых детей, родившихся малыми для гестационного возраста (SGA)
Долгосрочное многоцентровое исследование фазы IV по безопасности и эффективности Omnitrope® (rhGH) у низкорослых детей, родившихся малыми для гестационного возраста (SGA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Sandoz Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1094
- Sandoz Investigational Site
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Sandoz Investigational Site
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Sandoz Investigational Site
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80337
- Sandoz Investigational Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Германия, 53757
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 144
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-752
- Sandoz Investigational Site
-
Krakow, Польша, 30-663
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Польша, 93-338
- Sandoz Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 51-312
- Sandoz Investigational Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-368
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-667
- Sandoz Investigational Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-301
- Sandoz Investigational Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-752
- Sandoz Investigational Site
-
Zabrze, Slaskie, Польша, 41-800
- Sandoz Investigational Site
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Польша, 25734
- Sandoz Investigational Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-572
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 011461
- Sandoz Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния, 020395
- Sandoz Investigational Site
-
Craiova, Румыния, 200642
- Sandoz Investigational Site
-
Iaşi, Румыния, 700111
- Sandoz Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400370
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
Usti nad Labem, Чехия, 400 11
- Sandoz Investigational Site
-
-
Praha
-
Praha 5, Praha, Чехия, 150 06
- Sandoz Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Препубертатные (стадия Таннера I) дети, рожденные SGA
- Мальчики: от 4 лет и старше
- Девочки: от 4 лет и старше
- Нарушение роста для хронологического возраста и пола согласно справочным материалам по стране
- Масса тела при рождении и/или длина тела ниже -2 стандартных отклонений (SD) для гестационного возраста
Критерий исключения:
- Начало полового созревания
- Закрытые эпифизы
- Сахарный диабет типа I или типа II
- Уровень глюкозы в крови натощак выше 100 мг/дл или выше 5,6 ммоль/л в образце венозной крови
- Отклонения от нормы в пероральном тесте на толерантность к глюкозе (OGTT), определяемые более 140 мг/дл или более 7,8 ммоль/л через 120 минут.
- Острое критическое заболевание
- Предшествующее лечение любым препаратом чГР
- Лечение противодиабетическими препаратами (например, метформин, инсулин)
- Злоупотребление наркотиками, злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омнитроп
Все включенные в исследование пациенты получали Омнитроп.
Средняя суточная доза варьировала от 0,0340 до 0,0351 мг/кг/день, а максимальный диапазон составлял от 0,000 до 0,040 мг/кг/день во время всех посещений.
|
Все включенные в исследование пациенты получали Омнитроп.
Средняя суточная доза варьировала от 0,0340 до 0,0351 мг/кг/день, а максимальный диапазон составлял от 0,000 до 0,040 мг/кг/день во время всех посещений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с развитием диабета у низкорослых детей, родившихся с SGA, во время лечения
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 13 лет
|
Развитие сахарного диабета у низкорослых детей, родившихся с СГА, на фоне лечения оценивали по показателям углеводного обмена ГПН, HbA1c и ОГТТ (базальная и 2-часовая глюкоза плазмы).
В анализ включались только случаи, подтвержденные следователем.
|
на протяжении всего обучения, примерно 13 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение роста (H) (см) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 9 лет
|
Сообщалось о среднем изменении роста по сравнению с исходным уровнем для всех пациентов.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 9 лет
|
|
Среднее изменение показателя стандартного отклонения роста с течением времени от базового уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 0,5 года, 9 месяцев, 1 год, 1,25 года, 1,5 года, 1,75 года, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет, 12 лет, 12,5 лет.
|
SDS отражает отклонение измеряемой величины от среднего значения нормально растущих детей того же пола и хронологического возраста, выраженное в единицах стандартного отклонения (SD) нормально растущих детей того же пола и хронологического возраста. SDS рассчитывали по формуле SDS=(X1-X2)/SD, где X1 – измеренное значение, X2 – среднее значение для соответствующего хронологического возраста и пола, а SD – эталонное стандартное отклонение для соответствующего пола и возраста. Формулу см. на странице SAP 14, а прикладную справочную таблицу — в Приложении B (H SDS) и D (HV SDS). Как правило, отрицательное значение SDS указывает на то, что значение ниже среднего или среднего значения, а положительное значение означает, что оно выше среднего или среднего значения. Рассчитанное среднее изменение по сравнению с базовым уровнем отражает догоняющий рост с течением времени в сторону среднего нормального роста, начиная с уровня ниже среднего. |
Исходный уровень, 3 месяца, 0,5 года, 9 месяцев, 1 год, 1,25 года, 1,5 года, 1,75 года, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет, 12 лет, 12,5 лет.
|
|
Среднее изменение скорости роста (HV) (см/год) с течением времени по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 9 лет
|
Сообщалось о среднем изменении скорости роста (HV) (см/год) с течением времени по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 9 лет
|
|
Среднее изменение показателя стандартного отклонения высотной скорости (HV SDS) с течением времени от базового уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 0,5 года, 9 месяцев, 1 год, 1,25 года, 1,5 года, 1,75 года, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет, 12 лет, 12,5 лет.
|
SDS отражает отклонение измеряемой величины от среднего значения нормально растущих детей того же пола и хронологического возраста, выраженное в единицах стандартного отклонения (SD) нормально растущих детей того же пола и хронологического возраста. SDS рассчитывали по формуле SDS=(X1-X2)/SD, где X1 – измеренное значение, X2 – среднее значение для соответствующего хронологического возраста и пола, а SD – эталонное стандартное отклонение для соответствующего пола и возраста. Формулу см. на странице SAP 14, а прикладную справочную таблицу — в Приложении B (H SDS) и D (HV SDS). Как правило, отрицательное значение SDS указывает на то, что значение ниже среднего или среднего значения, а положительное значение означает, что оно выше среднего или среднего значения. Рассчитанное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем отражает первоначальное значительное увеличение скорости высоты, которое остается положительным на протяжении многих лет, но уменьшается с течением времени. |
Исходный уровень, 3 месяца, 0,5 года, 9 месяцев, 1 год, 1,25 года, 1,5 года, 1,75 года, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет, 12 лет, 12,5 лет.
|
|
Среднее изменение уровня IGF-1 в сыворотке (Нмоль/л) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 9 лет
|
Сообщалось о среднем изменении уровня IGF-1 в сыворотке (нмоль/л) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 9 лет
|
|
Среднее изменение уровней IGFBP-3 (Нмоль/л) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 9 лет
|
Сообщалось о среднем изменении уровней IGFBP-3 (нмоль/л) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет и 9 лет
|
|
Количество участников с развитием антител против rhGH во время лечения омнитропом
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 13 лет
|
Сообщалось о количестве участников с выработкой антител против rhGH с положительным результатом теста.
|
на протяжении всего обучения, примерно 13 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEP00-401
- 2006-002506-58 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .