Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Omnitrope® (rhGH) u małych dzieci urodzonych z małą masą w stosunku do wieku ciążowego (SGA)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sandoz

Długoterminowe wieloośrodkowe badanie IV fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Omnitrope® (rhGH) u dzieci z niskim wzrostem w stosunku do wieku ciążowego (SGA)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, w szczególności potencjału diabetogennego i immunogenności terapii rhGH u dzieci z niską masą ciała urodzonych w wieku ciążowym (SGA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie. Niskie dzieci urodzone z SGA miały być leczone do osiągnięcia ostatecznego wzrostu, ale leczenie można było przerwać wcześniej, jeśli było to wskazane ze względów medycznych lub jeśli odpowiedź na leczenie była niewystarczająca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Sandoz Investigational Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Czechy, 400 11
        • Sandoz Investigational Site
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Czechy, 150 06
        • Sandoz Investigational Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 144
        • Sandoz Investigational Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • Sandoz Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 53757
        • Sandoz Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-663
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Sandoz Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 51-312
        • Sandoz Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-368
        • Sandoz Investigational Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-667
        • Sandoz Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-301
        • Sandoz Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze, Slaskie, Polska, 41-800
        • Sandoz Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polska, 25734
        • Sandoz Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-572
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 020395
        • Sandoz Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Sandoz Investigational Site
      • Iaşi, Rumunia, 700111
        • Sandoz Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400370
        • Sandoz Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Sandoz Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Sandoz Investigational Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • Sandoz Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci przed okresem dojrzewania (stadium Tannera I) urodzone jako SGA

    • Chłopcy: w wieku 4 lat lub starsi
    • Dziewczęta: w wieku 4 lat lub starsze
  2. Zaburzenia wzrostu dla wieku chronologicznego i płci zgodnie z odniesieniami dla poszczególnych krajów
  3. Masa urodzeniowa i/lub długość poniżej -2 odchyleń standardowych (SD) dla wieku ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Początek dojrzewania
  2. Zamknięte nasadki
  3. Cukrzyca typu I lub typu II
  4. Stężenie glukozy we krwi na czczo większe niż 100 mg/dl lub większe niż 5,6 mmol/l mierzone w próbce krwi żylnej
  5. Nieprawidłowe wyniki testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT) określone jako większe niż 140 mg/dl lub większe niż 7,8 mmol/l po 120 minutach
  6. Ostra choroba krytyczna
  7. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek preparatem hGH
  8. Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi (np. metformina, insulina)
  9. Nadużywanie narkotyków, nadużywanie substancji lub nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omnitrop
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali lek Omnitrope. Mediana dawki dobowej wahała się od 0,0340 do 0,0351 mg/kg/dobę, a maksymalny zakres podczas wszystkich wizyt wynosił od 0,000 do 0,040 mg/kg/dobę.
Lek: Omnitrop
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali lek Omnitrope. Mediana dawki dobowej wahała się od 0,0340 do 0,0351 mg/kg/dobę, a maksymalny zakres podczas wszystkich wizyt wynosił od 0,000 do 0,040 mg/kg/dobę.
Inne nazwy:
  • Somatropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których w trakcie leczenia rozwinęła się cukrzyca u niskich dzieci urodzonych jako SGA
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, około 13 lat
Rozwój cukrzycy u niskich dzieci urodzonych z SGA w trakcie leczenia oceniano na podstawie parametrów metabolizmu węglowodanów FPG, HbA1c i OGTT (podstawowa i 2-godzinna glukoza w osoczu). Uwzględniono tylko przypadki potwierdzone przez badacza.
przez cały czas trwania badania, około 13 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wzrostu (H) (cm) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 9 lat
Odnotowano średnią zmianę wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 9 lat
Średnia zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu w czasie od wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 0,5 roku, 9 miesięcy, 1 rok, 1,25 roku, 1,5 roku, 1,75 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat, 11 lat, 12 lat, 12,5 lat

SDS odzwierciedla odchylenie zmierzonej wartości od średniej wartości prawidłowo rosnących dzieci tej samej płci i wieku chronologicznego, wyrażone w jednostkach odchylenia standardowego (SD) prawidłowo rosnących dzieci tej samej płci i wieku chronologicznego. SDS obliczono według wzoru SDS=(X1-X2)/SD, gdzie X1 to wartość zmierzona, X2 to średnia wartość dla odpowiedniego wieku chronologicznego i płci, a SD to odchylenie standardowe odniesienia dla odpowiedniej płci i wieku. Wzór można znaleźć na stronie 14 SAP oraz w Załączniku B (H SDS) i D (HV SDS) w celu zapoznania się z zastosowaną tabelą referencyjną.

Ogólnie rzecz biorąc, ujemna SDS wskazuje, że wartość jest poniżej średniej lub średniej, a wartość dodatnia oznacza, że ​​jest powyżej średniej lub średniej. Obliczona średnia zmiana w porównaniu z wartością bazową odzwierciedla wzrost nadrabiający zaległości w czasie w kierunku średniego normalnego wzrostu, zaczynając od wartości poniżej średniej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 0,5 roku, 9 miesięcy, 1 rok, 1,25 roku, 1,5 roku, 1,75 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat, 11 lat, 12 lat, 12,5 lat
Średnia zmiana prędkości wzrostu (HV) (cm/rok) w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 9 lat
Odnotowano średnią zmianę szybkości wzrostu (HV) (cm/rok) w czasie w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 9 lat
Średnia zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (HV SDS) w czasie od wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 0,5 roku, 9 miesięcy, 1 rok, 1,25 roku, 1,5 roku, 1,75 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat, 11 lat, 12 lat, 12,5 lat

SDS odzwierciedla odchylenie zmierzonej wartości od średniej wartości prawidłowo rosnących dzieci tej samej płci i wieku chronologicznego, wyrażone w jednostkach odchylenia standardowego (SD) prawidłowo rosnących dzieci tej samej płci i wieku chronologicznego. SDS obliczono według wzoru SDS=(X1-X2)/SD, gdzie X1 to wartość zmierzona, X2 to średnia wartość dla odpowiedniego wieku chronologicznego i płci, a SD to odchylenie standardowe odniesienia dla odpowiedniej płci i wieku. Wzór można znaleźć na stronie 14 SAP oraz w Załączniku B (H SDS) i D (HV SDS) w celu zapoznania się z zastosowaną tabelą referencyjną.

Ogólnie rzecz biorąc, ujemna SDS wskazuje, że wartość jest poniżej średniej lub średniej, a wartość dodatnia oznacza, że ​​jest powyżej średniej lub średniej. Obliczona średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odzwierciedla początkowy duży wzrost prędkości wzrostu, który pozostaje dodatni przez lata, ale z czasem maleje.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 0,5 roku, 9 miesięcy, 1 rok, 1,25 roku, 1,5 roku, 1,75 roku, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat, 11 lat, 12 lat, 12,5 lat
Średnia zmiana poziomu IGF-1 w surowicy (Nmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 9 lat
Odnotowano średnią zmianę poziomu IGF-1 w surowicy (nmol/l) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 9 lat
Średnia zmiana poziomów IGFBP-3 (Nmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 9 lat
Zgłaszano średnią zmianę poziomów IGFBP-3 (nmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 9 lat
Liczba uczestników, u których podczas leczenia Omnitrope wytworzyły się przeciwciała anty-rhGH
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, około 13 lat
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wykształciły się przeciwciała anty-rhGH i uzyskano dodatni wynik testu.
przez cały czas trwania badania, około 13 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP00-401
  • 2006-002506-58 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mały jak na wiek ciążowy

Badania kliniczne na Omnitrop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj