Innocuité et efficacité d'Omnitrope® (rhGH) chez les enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Étude multicentrique de phase IV à long terme sur l'innocuité et l'efficacité d'Omnitrope® (rhGH) chez les enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80337
- Sandoz Investigational Site
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Nordrhein Westfalen
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Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 53757
- Sandoz Investigational Site
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi, Géorgie, 144
- Sandoz Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1023
- Sandoz Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1094
- Sandoz Investigational Site
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Gyor, Hongrie, 9024
- Sandoz Investigational Site
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Sandoz Investigational Site
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
- Sandoz Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Sandoz Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-752
- Sandoz Investigational Site
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Krakow, Pologne, 30-663
- Sandoz Investigational Site
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Lodz, Pologne, 93-338
- Sandoz Investigational Site
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Szczecin, Pologne, 71-252
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 04-730
- Sandoz Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 51-312
- Sandoz Investigational Site
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-368
- Sandoz Investigational Site
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-667
- Sandoz Investigational Site
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-301
- Sandoz Investigational Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-752
- Sandoz Investigational Site
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Zabrze, Slaskie, Pologne, 41-800
- Sandoz Investigational Site
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, Pologne, 25734
- Sandoz Investigational Site
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-572
- Sandoz Investigational Site
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Bucuresti, Roumanie, 011461
- Sandoz Investigational Site
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Bucuresti, Roumanie, 020395
- Sandoz Investigational Site
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Craiova, Roumanie, 200642
- Sandoz Investigational Site
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Iaşi, Roumanie, 700111
- Sandoz Investigational Site
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400370
- Sandoz Investigational Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Sandoz Investigational Site
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Usti nad Labem, Tchéquie, 400 11
- Sandoz Investigational Site
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Praha
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Praha 5, Praha, Tchéquie, 150 06
- Sandoz Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enfants prépubères (stade Tanner I) nés SGA
- Garçons : 4 ans ou plus
- Filles : 4 ans ou plus
- Troubles de la croissance pour l'âge chronologique et le sexe selon les références spécifiques au pays
- Poids et/ou taille à la naissance inférieurs à -2 écarts-types (ET) pour l'âge gestationnel
Critère d'exclusion:
- Début de la puberté
- Épiphyses fermées
- Diabète sucré de type I ou de type II
- Glycémie à jeun supérieure à 100 mg/dl ou supérieure à 5,6 mmol/l mesurée dans un échantillon de sang veineux
- Résultats anormaux dans le test de tolérance au glucose oral (OGTT) définis par plus de 140 mg/dl ou plus de 7,8 mmol/l après 120 minutes
- Maladie critique aiguë
- Traitement antérieur avec n'importe quelle préparation de hGH
- Traitement avec des médicaments antidiabétiques (par ex. metformine, insuline)
- Toxicomanie, abus de substances ou abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omnitrope
Tous les patients inscrits ont reçu Omnitrope.
La dose quotidienne médiane variait entre 0,0340 et 0,0351 mg/kg/jour et la plage maximale était de 0,000 à 0,040 mg/kg/jour pour toutes les visites.
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Tous les patients inscrits ont reçu Omnitrope.
La dose quotidienne médiane variait entre 0,0340 et 0,0351 mg/kg/jour et la plage maximale était de 0,000 à 0,040 mg/kg/jour pour toutes les visites.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant développé un diabète chez des enfants de petite taille nés SGA pendant le traitement
Délai: tout au long de l'étude, environ 13 ans
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Le développement du diabète chez les enfants de petite taille nés SGA pendant le traitement a été évalué sur la base des paramètres du métabolisme des glucides FPG, HbA1c et OGTT (glucose plasmatique basal et 2 h).
Seuls les cas confirmés par l'enquêteur ont été inclus.
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tout au long de l'étude, environ 13 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de hauteur (H) (cm) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 9 ans
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Un changement moyen de la taille par rapport au départ pour tous les patients a été rapporté.
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Base de référence, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 9 ans
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Changement moyen du score d'écart type de la taille au fil du temps par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 0,5 an, 9 mois, 1 an, 1,25 an, 1,5 an, 1,75 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans, 11 ans, 12 ans, 12,5 ans
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SDS reflète l'écart d'une valeur mesurée par rapport à la valeur moyenne des enfants en croissance normale du même sexe et du même âge chronologique, exprimé en unités de l'écart type (SD) des enfants en croissance normale du même sexe et du même âge chronologique. SDS a été calculé selon la formule SDS = (X1-X2)/SD, où X1 est la valeur mesurée, X2 la valeur moyenne pour l'âge chronologique et le sexe pertinents, et SD l'écart type de référence pour le sexe et l'âge pertinents. Reportez-vous à la page SAP 14 pour la formule et aux annexes B (H SDS) et D (HV SDS) pour le tableau de référence appliqué. En général, un SDS négatif indique que la valeur est inférieure à la moyenne ou à la moyenne et une valeur positive signifie qu'elle est supérieure à la moyenne ou à la moyenne. La variation moyenne calculée par rapport au niveau de référence reflète la croissance de rattrapage au fil du temps vers une croissance normale moyenne commençant en dessous de la moyenne. |
Base de référence, 3 mois, 0,5 an, 9 mois, 1 an, 1,25 an, 1,5 an, 1,75 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans, 11 ans, 12 ans, 12,5 ans
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Changement moyen de la vitesse de hauteur (HV) (cm/an) au fil du temps par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 9 ans
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Un changement moyen de la vitesse de hauteur (HV) (cm/an) au fil du temps par rapport à la ligne de base a été signalé.
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Base de référence, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 9 ans
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Changement moyen du score d'écart type de la vitesse de hauteur (HV SDS) au fil du temps par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 0,5 an, 9 mois, 1 an, 1,25 an, 1,5 an, 1,75 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans, 11 ans, 12 ans, 12,5 ans
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SDS reflète l'écart d'une valeur mesurée par rapport à la valeur moyenne des enfants en croissance normale du même sexe et du même âge chronologique, exprimé en unités de l'écart type (SD) des enfants en croissance normale du même sexe et du même âge chronologique. SDS a été calculé selon la formule SDS = (X1-X2)/SD, où X1 est la valeur mesurée, X2 la valeur moyenne pour l'âge chronologique et le sexe pertinents, et SD l'écart type de référence pour le sexe et l'âge pertinents. Reportez-vous à la page SAP 14 pour la formule et aux annexes B (H SDS) et D (HV SDS) pour le tableau de référence appliqué. En général, un SDS négatif indique que la valeur est inférieure à la moyenne ou à la moyenne et une valeur positive signifie qu'elle est supérieure à la moyenne ou à la moyenne. La variation moyenne calculée par rapport à la ligne de base reflète la forte augmentation initiale de la vitesse verticale qui reste positive au fil des années, mais diminue avec le temps. |
Base de référence, 3 mois, 0,5 an, 9 mois, 1 an, 1,25 an, 1,5 an, 1,75 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans, 11 ans, 12 ans, 12,5 ans
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Changement moyen du taux sérique d'IGF-1 (Nmol/L) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 9 ans
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Une variation moyenne du taux sérique d’IGF-1 (nmol/L) par rapport à la valeur initiale a été rapportée.
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Base de référence, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 9 ans
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Changement moyen des niveaux d'IGFBP-3 (Nmol/L) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 9 ans
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Une variation moyenne des taux d’IGFBP-3 (nmol/L) par rapport à la valeur initiale a été rapportée.
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Base de référence, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 9 ans
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Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-rhGH pendant le traitement Omnitrope
Délai: tout au long de l'étude, environ 13 ans
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Le nombre de participants ayant développé des anticorps anti-rhGH avec un résultat de test positif a été signalé.
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tout au long de l'étude, environ 13 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP00-401
- 2006-002506-58 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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