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Sicherheit und Wirksamkeit von Omnitrope® (rhGH) bei kleinen Kindern, die klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden

16. August 2023 aktualisiert von: Sandoz

Langfristige multizentrische Phase-IV-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Omnitrope® (rhGH) bei kleingeborenen Kindern (SGA)

Diese Studie wird durchgeführt, um die langfristige Sicherheit zu untersuchen, insbesondere das diabetogene Potenzial und die Immunogenität der rhGH-Therapie bei kleinwüchsigen Kindern, die klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie. Kleine, mit SGA geborene Kinder sollten behandelt werden, bis sie ihre endgültige Größe erreicht hatten. Die Behandlung konnte jedoch früher abgebrochen werden, wenn dies medizinisch indiziert war oder das Ansprechen auf die Behandlung unzureichend war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Sandoz Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • Sandoz Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 53757
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Sandoz Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-312
        • Sandoz Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
        • Sandoz Investigational Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-667
        • Sandoz Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-301
        • Sandoz Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Sandoz Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25734
        • Sandoz Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-572
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020395
        • Sandoz Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Sandoz Investigational Site
      • Iaşi, Rumänien, 700111
        • Sandoz Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400370
        • Sandoz Investigational Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 400 11
        • Sandoz Investigational Site
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tschechien, 150 06
        • Sandoz Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Sandoz Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Sandoz Investigational Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Sandoz Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Pubertät (Tanner-Stadium I) geborene SGA-Kinder

    • Jungen: 4 Jahre oder älter
    • Mädchen: 4 Jahre oder älter
  2. Wachstumsstörung für chronologisches Alter und Geschlecht gemäß länderspezifischen Referenzen
  3. Geburtsgewicht und/oder Länge unter -2 Standardabweichungen (SD) für das Gestationsalter

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn der Pubertät
  2. Geschlossene Epiphysen
  3. Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
  4. Nüchternblutzucker über 100 mg/dl oder über 5,6 mmol/l gemessen in venöser Blutprobe
  5. Abnormale Ergebnisse im oralen Glukosetoleranztest (oGTT), definiert durch mehr als 140 mg/dl oder mehr als 7,8 mmol/l nach 120 Minuten
  6. Akute kritische Krankheit
  7. Vorherige Behandlung mit einem beliebigen hGH-Präparat
  8. Behandlung mit Antidiabetika (z. Metformin, Insulin)
  9. Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omnitrop
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten Omnitrope. Die mittlere Tagesdosis variierte bei allen Besuchen zwischen 0,0340 und 0,0351 mg/kg/Tag und der maximale Bereich lag bei 0,000 bis 0,040 mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Omnitrop
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten Omnitrope. Die mittlere Tagesdosis variierte bei allen Besuchen zwischen 0,0340 und 0,0351 mg/kg/Tag und der maximale Bereich lag bei 0,000 bis 0,040 mg/kg/Tag.
Andere Namen:
  • Somatropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung von Diabetes bei kleinen Kindern, die während der Behandlung mit SGA geboren wurden
Zeitfenster: während der gesamten Studie, etwa 13 Jahre
Die Entwicklung von Diabetes bei kleinen Kindern mit SGA während der Behandlung wurde anhand der Kohlenhydratstoffwechselparameter FPG, HbA1c und OGTT (Basal- und 2-Stunden-Plasmaglukose) bewertet. Es wurden nur Fälle berücksichtigt, die vom Ermittler bestätigt wurden.
während der gesamten Studie, etwa 13 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Körpergröße (H) (cm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 9 Jahre
Für alle Patienten wurde eine mittlere Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 9 Jahre
Mittlere Änderung des Höhenstandardabweichungswerts im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 0,5 Jahre, 9 Monate, 1 Jahr, 1,25 Jahre, 1,5 Jahre, 1,75 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre, 12 Jahre, 12,5 Jahre

SDS spiegelt die Abweichung eines gemessenen Werts vom Mittelwert normal wachsender Kinder gleichen Geschlechts und chronologischen Alters wider, ausgedrückt in Einheiten der Standardabweichung (SD) normal wachsender Kinder gleichen Geschlechts und chronologischen Alters. SDS wurde nach der Formel SDS=(X1-X2)/SD berechnet, wobei X1 der gemessene Wert, X2 der Mittelwert für das relevante chronologische Alter und Geschlecht und SD die Referenzstandardabweichung für das relevante Geschlecht und Alter ist. Die Formel finden Sie auf SAP Seite 14 und in den Anhängen B (H SDS) und D (HV SDS) die verwendete Referenztabelle.

Im Allgemeinen zeigt ein negatives Sicherheitsdatenblatt an, dass der Wert unter dem Durchschnitt oder Mittelwert liegt, und ein positiver Wert bedeutet, dass er über dem Durchschnitt oder Mittelwert liegt. Die berechnete mittlere Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert spiegelt das Aufholwachstum im Laufe der Zeit hin zu einem durchschnittlichen normalen Wachstum wider, das von einem unterdurchschnittlichen Wert ausgeht.
Ausgangswert, 3 Monate, 0,5 Jahre, 9 Monate, 1 Jahr, 1,25 Jahre, 1,5 Jahre, 1,75 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre, 12 Jahre, 12,5 Jahre
Mittlere Änderung der Höhengeschwindigkeit (HV) (cm/Jahr) im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 9 Jahre
Es wurde eine mittlere zeitliche Änderung der Höhengeschwindigkeit (HV) (cm/Jahr) gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 9 Jahre
Mittlere Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (HV SDS) im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 0,5 Jahre, 9 Monate, 1 Jahr, 1,25 Jahre, 1,5 Jahre, 1,75 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre, 12 Jahre, 12,5 Jahre

SDS spiegelt die Abweichung eines gemessenen Werts vom Mittelwert normal wachsender Kinder gleichen Geschlechts und chronologischen Alters wider, ausgedrückt in Einheiten der Standardabweichung (SD) normal wachsender Kinder gleichen Geschlechts und chronologischen Alters. SDS wurde nach der Formel SDS=(X1-X2)/SD berechnet, wobei X1 der gemessene Wert, X2 der Mittelwert für das relevante chronologische Alter und Geschlecht und SD die Referenzstandardabweichung für das relevante Geschlecht und Alter ist. Die Formel finden Sie auf SAP Seite 14 und in den Anhängen B (H SDS) und D (HV SDS) die verwendete Referenztabelle.

Im Allgemeinen zeigt ein negatives Sicherheitsdatenblatt an, dass der Wert unter dem Durchschnitt oder Mittelwert liegt, und ein positiver Wert bedeutet, dass er über dem Durchschnitt oder Mittelwert liegt. Die berechnete mittlere Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert spiegelt den anfänglichen hohen Anstieg der Höhengeschwindigkeit wider, der über Jahre hinweg positiv bleibt, im Laufe der Zeit jedoch abnimmt.
Ausgangswert, 3 Monate, 0,5 Jahre, 9 Monate, 1 Jahr, 1,25 Jahre, 1,5 Jahre, 1,75 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre, 12 Jahre, 12,5 Jahre
Mittlere Veränderung des Serum-IGF-1-Spiegels (Nmol/L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 9 Jahre
Es wurde eine mittlere Veränderung des Serum-IGF-1-Spiegels (nmol/l) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 9 Jahre
Mittlere Änderung der IGFBP-3-Spiegel (Nmol/L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 9 Jahre
Es wurde über eine mittlere Veränderung der IGFBP-3-Spiegel (nmol/l) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung von Anti-rhGH-Antikörpern während der Omnitrope-Behandlung
Zeitfenster: während der gesamten Studie, etwa 13 Jahre
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung von Anti-rhGH-Antikörpern und einem positiven Testergebnis gemeldet.
während der gesamten Studie, etwa 13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP00-401
  • 2006-002506-58 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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